Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ehkäisyyn - kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tehohoidon osastolla ja vastasyntyneiden patologian osastolla tutkimusjakson aikana sairaalahoidossa olleet keskoset

  1. 1. Syntynyt luonnollisesti tai keisarinleikkauksella välillä:

     1. 24 0/7 ja 36 6/7 raskausviikkoa
  2. Ikä > 48 tuntia, vähintään 24 tuntia antibioottihoidon päättymisen jälkeen ja 14. päivään asti vastasyntyneillä alle 35 raskausviikkoa ja 6 päivään asti vastasyntyneillä, jotka ovat yli 35 raskausviikkoa
  3. Vastasyntyneet sairaalassa ja sen ulkopuolella
  4. Vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruoansulatuskanavan synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen, jotka estävät suoliston kulkua (ruokatorven atresia, pohjukaissuolen atresia, peräsuolen atresia, henkitorven ja ruokatorven fistulit) ja synnynnäisesti tai syntymän yhteydessä diagnosoitujen geneettisten sairauksien esiintyminen (trisomiat, muut geneettiset oireyhtymät).
2. Ruoansulatuskanavan perforaatio
3. Ruoka-aineallergia ja anafylaktinen sokki
4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa suunnitellun toimenpiteen lopputulokseen

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit

Jos vähintään yksi seuraavista tapahtuu ennen FMT:tä ja 14 päivän ikään asti:

1. Suun ruokinnan intoleranssi, pätevän lääkärin arvion perusteella FMT-päivänä:

   • kivulias turvotus vatsassa ja/tai näkyvät suolistosilmukat, verta ulosteessa,
   • viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen: kaksi peräkkäistä kohtausta, jotka ylittävät >50 % edellisen annoksen tilavuudesta, 2 tai useampi peräkkäinen sappiretentio / oksentelu / regurgitaatio / pohjukaissuolen sisältö / veri - jaksot, jotka eivät liity ahdistukseen, viivästynyt suolen toiminta, mahdollisuus veren nieleminen synnytyksen aikana tai vaurioituneista nänneistä, mahaletkun asennon poikkeavuus, verenvuoto nenästä

2. Epäilty NEC:

   • NEC:lle tyypilliset kliiniset oireet - Bell-kriteerit, etumaisen vatsan seinämän punoitus/mustelmat, tunnustettava vatsan vastus, hypotensio; laboratoriomerkit: hyponatremia, metabolinen asidoosi, trombosytopenia, kohonneet tulehdusparametrit)
3. Antibioottihoito suunnitellun FMT-hoidon aikana

4. Infektion kliiniset merkit tai merkittävästi kohonneet tulehdusparametrit - Jos ilmenee vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista ja/tai useampi kuin yksi laboratoriomerkki:

   • Infektion kliiniset merkit: Hemodynaaminen epävakaus (hypotensio, takykardia, perifeeriset verenkiertohäiriöt (ikästandardien mukaan), lämmönsäätelyhäiriöt, kuume >38 astetta, hypotermia <36 astetta) Apatia, letargia, kouristukset Apneat, hengityskyvyn heikkeneminen

   • Infektion laboratoriomerkit:

   Kohonneet tulehdusparametrit:

   • leukosytoosi <5 i >30x109/l aina 48 tuntiin asti (HoL) ja <5 i >20x109/L >48 tuntia, neutrofiilien ja neutrofiilien kokonaismäärän (I:T) suhde >0,2 > 34 viikon ajan raskauden aikana ja >0,16 alle 34 raskausviikon aikana
   • CRP > 0,05 mg/l (normaalisti alle 0,05-1 mg/l),

   • PCT (> 72 HoL) > 0,5-1 ng/ml (normaalisti jopa > 0,5-1 ng/ml); Verihiutalemäärä < 50K, koagulopatiapositiiviset viljelmät normaalisti steriileistä ruumiinnesteistä

     • Radiologiset todisteet infektiosta, mukaan lukien systeeminen esim. g. sappirakon turvotus, selittämätön äkillinen kaikukardiografinen keuhkoverenpainetauti