Transplante de Microbiota Fecal (FMT) como Profilaxia de Enterocolite Necrosante (NEC) - Estudo Clínico

Critério de inclusão:

• Prematuros internados na unidade de terapia intensiva e na unidade de patologia neonatal no período do estudo

  1. 1. Nasceu naturalmente ou por cesariana entre:

     1. 24 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação
  2. Idade >48 horas, mínimo de 24 horas após o término da antibioticoterapia e até o dia 14 para recém-nascidos <35 semanas de gestação e até o dia 6 para recém-nascidos >35 semanas de gestação
  3. Recém-nascidos nascidos dentro e fora do hospital
  4. Consentimento dos pais para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Ocorrência de defeitos congênitos do trato gastrointestinal que impedem a passagem intestinal adequada (atresia esofágica, atresia duodenal, atresia retal, fístulas traqueoesofágicas) e ocorrência de doenças genéticas diagnosticadas no pré-natal ou no nascimento (trissomias, outras síndromes genéticas).
2. Perfuração gastrointestinal
3. Alergia alimentar com choque anafilático
4. Participação em outro ensaio clínico que possa afetar o resultado final da intervenção planejada

Critérios de exclusão temporária

Se pelo menos 1 dos seguintes sintomas ocorrer antes do FMT e até os 14 dias de idade:

1. Intolerância à alimentação por via oral, com base na avaliação do médico habilitado no dia do FMT:

   • inchaço doloroso no abdômen e/ou alças intestinais visíveis, sangue nas fezes,
   • esvaziamento gástrico retardado: dois episódios consecutivos excedendo >50% do volume da porção anterior, 2 ou mais episódios consecutivos de retenção/vômito/regurgitação do conteúdo biliar/conteúdo duodenal/sangue - episódios não relacionados à ansiedade, evacuações retardadas, possibilidade de engolir sangue durante o parto ou de mamilos danificados, posicionamento anormal do tubo gástrico, sangramento nasal

2. Suspeita de NEC:

   • sinais clínicos típicos de ECN - critérios de Bell, vermelhidão/hematomas na parede abdominal anterior, resistência abdominal palpável, hipotensão; sinais laboratoriais: hiponatremia, acidose metabólica, trombocitopenia, aumento dos parâmetros de inflamação)
3. Terapia antibiótica durante o tratamento planejado de FMT

4. Sinais clínicos de infecção ou parâmetros inflamatórios significativamente elevados - Se ocorrer pelo menos um dos seguintes sinais clínicos e/ou mais de 1 sinal laboratorial:

   • Sinais clínicos de infecção: Instabilidade hemodinâmica (hipotensão, taquicardia, distúrbios circulatórios periféricos (por padrões de idade), distúrbios termorregulatórios, febre>38 graus C, hipotermia <36 graus C) Apatia, letargia, convulsões Apnéias, deterioração da capacidade respiratória

   • Sinais laboratoriais de infecção:

   Parâmetros inflamatórios elevados:

   • leucocitose <5 i >30x109/L até 48 horas de vida (HoL) e <5 i >20x109/L >48 horas de vida, a proporção de neutrófilos: neutrófilos totais (I:T) de >0,2 por >34 semanas de gestação e >0,16 para <34 semanas de gestação
   • PCR >0,05mg/l (na norma até <0,05-1mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1ng/ml (na norma até > 0,5-1ng/ml); Contagem de plaquetas < 50K, culturas positivas para coagulopatia de fluidos corporais normalmente estéreis

     • Evidência radiológica de infecção, incluindo e. sistêmica. g. inchaço do leito da vesícula biliar, hipertensão pulmonar ecocardiográfica súbita inexplicável