Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) как профилактика некротизирующего энтероколита (НЭК) - клиническое исследование

Критерии включения:

• Недоношенные новорожденные, госпитализированные в отделения интенсивной терапии и отделения патологии новорожденных в период исследования

  1. 1. Рождение естественным путем или путем кесарева сечения между:

     1. 24 0/7 и 36 6/7 недель беременности.
  2. Возраст >48 часов, минимум 24 часа после завершения антибиотикотерапии и до 14-го дня для новорожденных <35 недель беременности и до 6-го дня для новорожденных >35 недель беременности
  3. Новорожденные, рожденные в больнице и вне больницы
  4. Согласие родителей на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Возникновение врожденных пороков желудочно-кишечного тракта, препятствующих правильному кишечному пассажу (атрезия пищевода, атрезия двенадцатиперстной кишки, атрезия прямой кишки, трахео-пищеводные свищи), а также возникновение генетических заболеваний, диагностированных пренатально или при рождении (трисомии, другие генетические синдромы).
2. Желудочно-кишечная перфорация
3. Пищевая аллергия с анафилактическим шоком
4. Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечный результат запланированного вмешательства.

Критерии временного исключения

Если хотя бы 1 из следующих симптомов возникает до ТФМ и в возрасте до 14 дней:

1. Непереносимость перорального питания, по оценке квалифицированного врача в день ТФМ:

   • болезненное вздутие живота и/или видимые петли кишечника, кровь в стуле,
   • замедленное опорожнение желудка: два последовательных эпизода, превышающие >50% объема предыдущей порции, 2 и более последовательных эпизода задержки/рвоты/регургитации желчного содержимого/дуоденального содержимого/крови - эпизоды, не связанные с тревогой, задержка дефекации, возможность заглатывание крови во время родов или из поврежденных сосков, неправильное расположение желудочного зонда, кровотечение из носа

2. Подозрение на НЭК:

   • клинические признаки, типичные для НЭК - критерии Белла, покраснение/синяк передней брюшной стенки, пальпируемое сопротивление брюшной полости, артериальная гипотензия; лабораторные признаки: гипонатриемия, метаболический ацидоз, тромбоцитопения, повышение показателей воспаления)
3. Антибиотикотерапия во время планового лечения ТФМ

4. Клинические признаки инфекции или значительно повышенные параметры воспаления. При наличии хотя бы одного из следующих клинических признаков и/или более 1 лабораторного признака:

   • Клинические признаки инфекции: Гемодинамическая нестабильность (гипотония, тахикардия, нарушения периферического кровообращения (по возрастным нормам), нарушения терморегуляции, лихорадка >38 град С, гипотермия < 36 град С) Апатия, вялость, судороги Апноэ, ухудшение дыхательной способности

   • Лабораторные признаки инфекции:

   Повышенные воспалительные параметры:

   • лейкоцитоз <5 i >30x109/л до 48 часов жизни (HoL) и <5 i >20x109/л >48 часов жизни, соотношение нейтрофилов: общее количество нейтрофилов (I:T) >0,2 в течение >34 недель гестации и >0,16 для <34 нед гестации
   • СРБ >0,05мг/л (в норме до <0,05-1мг/л),

   • ПКТ (>72 ХоЛ) > 0,5-1 нг/мл (в норме до > 0,5-1 нг/мл); Количество тромбоцитов < 50 тыс., положительные на коагулопатию культуры обычно стерильных жидкостей организма.

     • Рентгенологические признаки инфекции, в том числе системной e. г. отек ложа желчного пузыря, необъяснимая внезапная эхокардиографическая легочная гипертензия