Trapianto di microbiota fecale (FMT) come profilassi dell'enterocolite necrotizzante (NEC) - Studio clinico

Criterio di inclusione:

• Neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva e nell'unità di patologia neonatale durante il periodo di studio

  1. 1. Nato naturalmente o con taglio cesareo tra:

     1. 24 0/7 e 36 6/7 settimane di gestazione
  2. Età >48 ore, un minimo di 24 ore dopo il completamento della terapia antibiotica e fino al giorno 14 per i neonati <35 settimane di gestazione e fino al giorno 6 per i neonati >35 settimane di gestazione
  3. Neonati nati dentro e fuori dall'ospedale
  4. Consenso dei genitori a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Comparsa di difetti congeniti del tratto gastrointestinale che impediscono il corretto passaggio intestinale (atresia esofagea, atresia duodenale, atresia rettale, fistole tracheo-esofagee) e comparsa di malattie genetiche diagnosticate prima della nascita o alla nascita (trisomie, altre sindromi genetiche).
2. Perforazione gastrointestinale
3. Allergia alimentare con shock anafilattico
4. Partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe influenzare l'esito finale dell'intervento pianificato

Criteri di esclusione temporanei

Se almeno 1 dei seguenti eventi si verifica prima della FMT e fino a 14 giorni di età:

1. Intolleranza all'alimentazione orale, in base alla valutazione del medico abilitato il giorno dell'FMT:

   • gonfiore doloroso all'addome e/o alle anse intestinali visibili, sangue nelle feci,
   • ritardato svuotamento gastrico: due episodi consecutivi superiori al 50% del volume della dose precedente, 2 o più episodi consecutivi di ritenzione/vomito/rigurgito del contenuto biliare/contenuto duodenale/sangue - episodi non correlati ad ansia, movimenti intestinali ritardati, possibilità di ingestione di sangue durante il parto o da capezzoli danneggiati, anomalia del posizionamento del tubo gastrico, sanguinamento dal naso

2. NEC sospetta:

   • segni clinici tipici per NEC - criteri di Bell, arrossamento/ecchimosi della parete addominale anteriore, resistenza addominale palpabile, ipotensione; segni di laboratorio: iponatremia, acidosi metabolica, trombocitopenia, aumento dei parametri infiammatori)
3. Terapia antibiotica durante il trattamento FMT pianificato

4. Segni clinici di infezione o parametri infiammatori significativamente elevati - Se si verifica almeno uno dei seguenti segni clinici e/o più di 1 segno di laboratorio:

   • Segni clinici di infezione: instabilità emodinamica (ipotensione, tachicardia, disturbi circolatori periferici (secondo gli standard di età), disturbi termoregolatori, febbre>38°C, ipotermia <36°C) Apatia, letargia, convulsioni Apnee, deterioramento della capacità respiratoria

   • Segni labolari di infezione:

   Parametri infiammatori elevati:

   • leucocitosi <5 i >30x109/L fino a 48 ore di vita (HoL) e <5 i >20x109/L >48 ore di vita, il rapporto neutrofili:neutrofili totali (I:T) di banda >0,2 per >34 settimane di gestazione e >0,16 per <34 settimane di gestazione
   • CRP >0,05 mg/l (normalmente fino a <0,05-1 mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1ng/ml (nella norma fino a > 0,5-1ng/ml); Conta piastrinica < 50K, colture positive per coagulopatia di fluidi corporei normalmente sterili

     • Evidenza radiologica di infezione, inclusa quella sistemica e. G. gonfiore del letto della colecisti, improvvisa ipertensione polmonare ecocardiografica inspiegabile