Fecale microbiota-transplantatie (FMT) als profylaxe van necrotiserende enterocolitis (NEC) - klinische studie

Inclusiecriteria:

• Premature baby's die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis op de intensive care en de afdeling neonatale pathologie waren opgenomen

  1. 1. Op natuurlijke wijze of via een keizersnede geboren tussen:

     1. 24 0/7 en 36 6/7 weken zwangerschap
  2. Leeftijd > 48 uur, minimaal 24 uur na voltooiing van de antibioticatherapie en tot dag 14 voor pasgeborenen <35 weken zwangerschap en tot dag 6 voor pasgeborenen >35 weken zwangerschap
  3. Pasgeborenen geboren in en buiten het ziekenhuis
  4. Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Het optreden van aangeboren afwijkingen van het maag-darmkanaal die een goede darmpassage verhinderen (slokdarmatresie, duodenale atresie, rectale atresie, tracheo-oesofageale fistels) en het optreden van genetische ziekten die prenataal of bij de geboorte zijn gediagnosticeerd (trisomieën, andere genetische syndromen).
2. Gastro-intestinale perforatie
3. Voedselallergie met anafylactische shock
4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de uiteindelijke uitkomst van de geplande interventie kan beïnvloeden

Tijdelijke uitsluitingscriteria

Als ten minste 1 van de volgende situaties optreedt vóór FMT en tot de leeftijd van 14 dagen:

1. Intolerantie voor orale voeding, gebaseerd op de beoordeling van de bevoegde arts op de dag van FMT:

   • pijnlijk opgeblazen gevoel in de buik en/of zichtbare darmlussen, bloed in de ontlasting,
   • vertraagde maaglediging: twee opeenvolgende episoden die >50% van het volume van de vorige portie overschrijden, 2 of meer opeenvolgende episoden van retentie/braken/oprispingen van de galinhoud/duodenale inhoud/bloed – episoden die geen verband houden met angst, vertraagde stoelgang, mogelijkheid van het inslikken van bloed tijdens de bevalling of van beschadigde tepels, abnormale plaatsing van de maagsonde, bloeding uit de neus

2. Verdachte NEC:

   • klinische symptomen typisch voor NEC - Bell-criteria, roodheid/blauwe plekken in de voorste buikwand, voelbare buikweerstand, hypotensie; laboratoriumsymptomen: hyponatriëmie, metabole acidose, trombocytopenie, verhoogde ontstekingsparameters)
3. Antibioticatherapie tijdens geplande FMT-behandeling

4. Klinische tekenen van infectie of significant verhoogde ontstekingsparameters - Als minstens één van de volgende klinische symptomen en/of meer dan 1 laboratoriumsymptomen optreden:

   • Klinische tekenen van infectie: hemodynamische instabiliteit (hypotensie, tachycardie, perifere circulatiestoornissen (volgens leeftijdsnormen), thermoregulatiestoornissen, koorts>38 °C, hypothermie <36 °C) Apathie, lethargie, convulsies Apneus, verslechtering van de ademhalingscapaciteit

   • Laboratoriumtekenen van infectie:

   Verhoogde ontstekingsparameters:

   • leukocytose <5 i >30x109/l tot 48 levensuren (HoL) en <5 i >20x109/l >48 levensuren, de verhouding neutrofielen:totaal neutrofielen (I:T) van >0,2 gedurende >34 weken zwangerschapsduur en >0,16 gedurende <34 weken zwangerschap
   • CRP >0,05 mg/l (bij de norm tot <0,05-1 mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1ng/ml (bij de norm tot > 0,5-1ng/ml); Aantal bloedplaatjes < 50K, coagulopathie-positieve kweken van normaal steriele lichaamsvloeistoffen

     • Radiologisch bewijs van infectie, inclusief systemische e. G. zwelling van het galblaasbed, onverklaarbare plotselinge echocardiografische pulmonale hypertensie