Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) som profylax mot nekrotiserande enterokolit (NEC) - klinisk studie

Inklusionskriterier:

• För tidigt födda barn inlagda på intensivvårdsavdelning och neonatalpatologiavdelning under studieperioden

  1. 1. Född naturligt eller genom kejsarsnitt mellan:

     1. 24 0/7 och 36 6/7 graviditetsveckor
  2. Ålder >48 timmar, minst 24 timmar efter avslutad antibiotikabehandling och upp till dag 14 för nyfödda <35 veckors graviditet och upp till dag 6 för nyfödda >35 veckors graviditet
  3. Nyfödda födda på och utanför sjukhus
  4. Förälders samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av medfödda defekter i mag-tarmkanalen som förhindrar korrekt tarmpassage (esofageal atresi, duodenal atresi, rektal atresi, trakeo-esofageala fistlar) och förekomst av genetiska sjukdomar diagnostiserade prenatalt eller vid födseln (trisomier, andra genetiska syndrom).
2. Gastrointestinal perforation
3. Matallergi med anafylaktisk chock
4. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning som kan påverka det slutliga resultatet av den planerade interventionen

Tillfälliga uteslutningskriterier

Om minst 1 av följande inträffar före FMT och upp till 14 dagars ålder:

1. Intolerans mot oral utfodring, baserat på bedömningen av den kvalificerade läkaren på dagen för FMT:

   • smärtsam uppblåsthet i buken och/eller synliga tarmslingor, blod i avföringen,
   • försenad magtömning: två på varandra följande episoder som överstiger >50 % av volymen av föregående portion, 2 eller flera på varandra följande episoder av retention/kräkningar/uppstötningar av gallinnehåll/duodenalt innehåll/blod - episoder som inte är relaterade till ångest, försenade tarmrörelser, möjlighet att svälja blod under förlossningen eller från skadade bröstvårtor, onormal placering av magslangen, blödning från näsan

2. Misstänkt NEC:

   • kliniska tecken som är typiska för NEC - Bellkriterier, rodnad/blåmärken i den främre bukväggen, palpabel bukmotstånd, hypotoni; laboratorietecken: hyponatremi, metabolisk acidos, trombocytopeni, ökade inflammationsparametrar)
3. Antibiotikabehandling under planerad FMT-behandling

4. Kliniska tecken på infektion eller signifikant förhöjda inflammatoriska parametrar - Om minst ett av följande kliniska tecken och/eller fler än 1 laboratorietecken uppträder:

   • Kliniska tecken på infektion: Hemodynamisk instabilitet (hypotension, takykardi, perifera cirkulationsstörningar (efter åldersstandarder), termoregulatoriska störningar, feber>38 grader C, hypotermi <36 grader C) Apati, letargi, kramper Apnéer, försämring av andningsförmågan

   • Laboratorietecken på infektion:

   Förhöjda inflammatoriska parametrar:

   • leukocytos <5 i >30x109/L upp till 48 timmars liv (HoL) och <5 i >20x109/L >48 timmars liv, förhållandet bandneutrofil: total neutrofil (I:T) på >0,2 i >34 veckor av graviditeten och >0,16 för <34 veckors graviditet
   • CRP >0,05mg/l (vid normen upp till <0,05-1mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1 ng/ml (vid normen upp till > 0,5-1 ng/ml); Trombocytantal < 50K, koagulopati positiva kulturer av normalt sterila kroppsvätskor

     • Radiologiska bevis på infektion, inklusive systemiska e. g. svullnad i gallblåsan, oförklarlig plötslig ekokardiografisk pulmonell hypertoni