Transplantation de microbiote fécal (FMT) comme prophylaxie de l'entérocolite nécrosante (NEC) - Étude clinique

Critère d'intégration:

• Nourrissons prématurés hospitalisés en unité de soins intensifs et en unité de pathologie néonatale pendant la période d'étude

  1. 1. Né naturellement ou par césarienne entre :

     1. 24 0/7 et 36 6/7 semaines de gestation
  2. Âge > 48 heures, au minimum 24 heures après la fin du traitement antibiotique et jusqu'au 14e jour pour les nouveau-nés de < 35 semaines de gestation et jusqu'au 6e jour pour les nouveau-nés > 35 semaines de gestation
  3. Nouveau-nés nés à l'hôpital et hors de l'hôpital
  4. Autorisation parentale pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Apparition d'anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal empêchant le bon passage intestinal (atrésie œsophagienne, atrésie duodénale, atrésie rectale, fistules trachéo-œsophagiennes) et apparition de maladies génétiques diagnostiquées prénatalement ou à la naissance (trisomies, autres syndromes génétiques).
2. Perforation gastro-intestinale
3. Allergie alimentaire avec choc anaphylactique
4. Participation à un autre essai clinique pouvant affecter le résultat final de l'intervention prévue

Critères d'exclusion temporaire

Si au moins 1 des événements suivants se produisent avant la FMT et jusqu'à l'âge de 14 jours :

1. Intolérance à l'alimentation orale, sur la base de l'évaluation du médecin compétent le jour de la FMT :

   • ballonnements douloureux au niveau de l'abdomen et/ou des anses intestinales visibles, sang dans les selles,
   • vidange gastrique retardée : deux épisodes consécutifs dépassant > 50 % du volume de la portion précédente, 2 épisodes consécutifs ou plus de rétention/vomissements/régurgitation du contenu biliaire/duodénal/sang - épisodes non liés à l'anxiété, retard de selles, possibilité du sang avalé lors de l'accouchement ou provenant de mamelons endommagés, anomalie du positionnement de la sonde gastrique, saignement du nez

2. NEC suspecté :

   • signes cliniques typiques de NEC - critères de Bell, rougeur/ecchymose de la paroi abdominale antérieure, résistance abdominale palpable, hypotension ; signes biologiques : hyponatrémie, acidose métabolique, thrombocytopénie, augmentation des paramètres inflammatoires)
3. Antibiothérapie pendant le traitement FMT planifié

4. Signes cliniques d'infection ou paramètres inflammatoires significativement élevés - Si au moins un des signes cliniques suivants et/ou plus d'un signe de laboratoire apparaît :

   • Signes cliniques d'infection : Instabilité hémodynamique (hypotension, tachycardie, troubles circulatoires périphériques (selon les normes d'âge), troubles de la thermorégulation, fièvre > 38 °C, hypothermie < 36 °C) Apathie, léthargie, convulsions Apnées, détérioration de la capacité respiratoire

   • Signes biologiques d'infection :

   Paramètres inflammatoires élevés :

   • leucocytose <5 i >30x109/L jusqu'à 48 heures de vie (HoL) et <5 i >20x109/L >48 heures de vie, la bande neutrophile : rapport neutrophile total (I:T) >0,2 pendant >34 semaines de gestation et >0,16 pour <34 semaines de gestation
   • CRP >0,05mg/l (à la norme jusqu'à <0,05-1mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1ng/ml (à la norme jusqu'à > 0,5-1ng/ml) ; Numération plaquettaire < 50 K, cultures positives pour coagulopathie de fluides corporels normalement stériles

     • Preuve radiologique d'infection, y compris systémique e. g. gonflement du lit de la vésicule biliaire, hypertension pulmonaire échocardiographique soudaine et inexpliquée