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粪便微生物群移植 (FMT) 作为坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的预防 - 临床研究

2024年3月20日 更新者：Medical University of Warsaw

粪便微生物群移植 (FMT) 作为预防坏死性小肠结肠炎 (NEC) 疾病风险增加的新生儿组的安全性评估

该研究的目的是评估粪便微生物群移植（FMT）作为预防早产儿坏死性小肠结肠炎（NEC）的方法的安全性。

这是测试 FMT 在 NEC 中有效性的临床试验的第一阶段，其目的是检查安全性并分析所有副作用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是一种炎症性疾病，其发病率约为千分之一，早产儿和低出生体重新生儿的发病率要高得多。 这种疾病的死亡率约为15-30%，并且多年来一直保持稳定。 肠道菌群失调是该疾病发病机制的一个重要因素，因此，实验模型已被用来进行粪便微生物移植（FMT）来预防和治疗 NEC，并取得了非常令人满意的结果。 本研究的目的是探讨 FMT 在预防早产儿 NEC 方面的安全性。

人类生物群落研究所 (HBI) 将专门为这项研究准备 FMT 制剂，并已为此实验建立了科学合作。 准备 FMT 的材料的捐赠者将是妊娠晚期的妇女，她们同意从她们那里收集材料，并根据捐赠者的要求通过详细的健康调查问卷以及体检和其他检查根据 HBI（人类生物群落研究所）开发的方法和程序中的国际建议进行鉴定协议。

在这项介入性、前瞻性、单臂、开放标签、观察性研究中，研究人员将收集有关 FMT 预防 NEC 的安全性信息。

该项目方案以干预（粪便微生物群移植；FMT）为基础，通过在超声控制下插入福利氏导管进行直肠深部输注。 该程序将在出生后 3 至 6 天和/或最长 14 天内针对有暂时性 FMT 禁忌症的参与者或将从门诊机构转介到我们机构接受治疗的参与者进行两次，每次间隔 6 小时。 。

手术后，将密切监测参与者的不良反应直至出院。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw、Mazovian Voivodeship、波兰、02-097
        • Medical University of Warsaw, Pediatric Surgery Clinic
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究期间在重症监护室和新生儿病理科住院的早产儿

    1. 1. 自然出生或剖腹产出生于：

      1. 妊娠 24 0/7 周和 36 6/7 周
    2. 年龄 > 48 小时，完成抗生素治疗后至少 24 小时，以及妊娠 < 35 周的新生儿至第 14 天，妊娠 > 35 周的新生儿至第 6 天
    3. 医院内和医院外出生的新生儿
    4. 家长同意参与研究

排除标准：

  1. 发生胃肠道先天性缺陷，妨碍正常肠道通道（食管闭锁、十二指肠闭锁、直肠闭锁、气管食管瘘）以及产前或出生时诊断的遗传性疾病（三体性、其他遗传综合征）。
  2. 胃肠穿孔
  3. 食物过敏伴过敏性休克
  4. 参加另一项可能影响计划干预最终结果的临床试验

临时排除标准

如果 FMT 之前和 14 日龄内至少发生以下情况之一：

  1. 根据合格医生在 FMT 当天的评估，对经口喂养不耐受：

    • 腹部疼痛性腹胀和/或可见的肠袢、便血、
    • 胃排空延迟：连续两次发作超过前一次服量的 50%，连续 2 次或更多次滞留/呕吐/胆汁内容物/十二指肠内容物/血液反流 - 与焦虑无关的发作，排便延迟，可能性分娩时吞咽血液或乳头受损、胃管位置异常、鼻出血

  2. 疑似NEC：

    • NEC 典型的临床体征 - 贝尔标准、前腹壁发红/瘀伤、可触及的腹部阻力、低血压；实验室体征：低钠血症、代谢性酸中毒、血小板减少、炎症参数增加）
  3. 计划的 FMT 治疗期间的抗生素治疗

  4. 感染的临床体征或炎症参数显着升高 - 如果出现至少一种以下临床体征和/或多于 1 种实验室体征：

    • 感染的临床症状：血流动力学不稳定（低血压、心动过速、外周循环障碍（按年龄标准）、体温调节障碍、发烧>38 ℃、体温过低<36 ℃） 冷漠、嗜睡、抽搐、呼吸暂停、呼吸能力下降

    • 实验室感染迹象：

    炎症参数升高：

    • 白细胞增多 <5 i >30x109/L 直至生命 48 小时 (HoL) 和 <5 i >20x109/L >48 小时生命，中性粒细胞与总中性粒细胞 (I:T) 比率>0.2，持续 >34 周妊娠期<34周>0.16
    • CRP >0.05mg/l（正常情况下可达<0.05-1mg/l），

    • PCT (>72 HoL) > 0,5-1ng/ml（标准值高达 > 0,5-1ng/ml）；血小板计数 < 50K，正常无菌体液培养物凝血病阳性

      • 感染的放射学证据，包括全身性感染。 G。胆囊床肿胀，不明原因的突发超声心动图肺动脉高压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：粪便微生物群移植
药品：粪便微生物移植

程序：粪便微生物群移植

粪便微生物群是从健康的无关捐赠者（怀孕第三个月的女性）获得的悬浮液，每次治疗引入两次：

  • 作为深部直肠输注，通过在超声控制下插入的 Foley 导管，两次间隔 6 小时，出生后 3 至 6 天和/或长达 14 天
  • 其他名称：MBiotix HBI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应监测
大体时间：直至出院（约2周至3个月）

该程序的安全性将根据以下因素进行评估：

  1. 口腔喂养不耐受、腹泻、粪便中带血/粘液/脓的发作次数
  2. 出现感染症状或生命参数发生显着变化（心率、心电图和血氧饱和度 - 连续测量、血压 4 次/天、体温，可能是 HERO）
  3. 开发NEC数量
  4. 通过超声评估肠系膜上动脉的血流量
  5. 观察其他症状——抽搐、肆意哭泣、焦虑
  6. 血培养阳性的数量、抗生素治疗的百分比
  7. 严重副作用的数量 - 死亡、对健康和/或生命的严重威胁和/或健康状况恶化
  8. 住院时间
直至出院（约2周至3个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMTNEC/01/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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