Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) a necrotizáló enterocolitis (NEC) megelőzésére – Klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Az intenzív osztályon és az újszülött patológiai osztályon kórházba került koraszülöttek a vizsgálati időszakban

  1. 1. Természetes úton vagy császármetszéssel született:

     1. 24 0/7 és 36 6/7 hetes terhesség
  2. Életkor >48 óra, legalább 24 órával az antibiotikum-terápia befejezése után, és legfeljebb 14. napig a 35 hetesnél fiatalabb újszülötteknél és legfeljebb 6. napig a 35 hetesnél idősebb újszülötteknél
  3. Kórházban és azon kívül született újszülöttek
  4. Szülői hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. A gyomor-bél traktus veleszületett rendellenességeinek előfordulása, amelyek megakadályozzák a megfelelő bélátjárást (nyelőcső atresia, duodenum atresia, rektális atresia, tracheo-nyelőcső fistulák), valamint prenatálisan vagy születéskor diagnosztizált genetikai betegségek (triszómiák, egyéb genetikai szindrómák) előfordulása.
2. Gasztrointesztinális perforáció
3. Ételallergia anafilaxiás sokkkal
4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a tervezett beavatkozás végső kimenetelét

Ideiglenes kizárási kritériumok

Ha az alábbiak közül legalább 1 előfordul az FMT előtt és 14 napos korig:

1. A szájon át történő etetés intoleranciája a szakorvos értékelése alapján az FMT napján:

   • fájdalmas puffadás a hasban és/vagy látható bélhurkok, vér a székletben,
   • késleltetett gyomorürülés: két egymást követő epizód, amely meghaladja az előző adag térfogatának 50%-át, 2 vagy több egymást követő epizód retenciós / hányás / epetartalom / nyombéltartalom / vér - nem szorongással kapcsolatos epizódok, késleltetett bélmozgás, lehetőség vér nyelése szülés közben vagy sérült mellbimbókból, a gyomorszonda helytelensége, orrvérzés

2. Feltételezett NEC:

   • NEC-re jellemző klinikai tünetek - Bell-kritériumok, az elülső hasfal vörössége/zúzódása, tapintható hasi ellenállás, hipotenzió; laboratóriumi jelek: hyponatraemia, metabolikus acidózis, thrombocytopenia, emelkedett gyulladásos paraméterek)
3. Antibiotikum terápia a tervezett FMT kezelés során

4. Fertőzés klinikai tünetei vagy jelentősen emelkedett gyulladásos paraméterek - Ha az alábbi klinikai tünetek közül legalább egy és/vagy egynél több laboratóriumi tünet jelentkezik:

   • A fertőzés klinikai tünetei: Hemodinamikai instabilitás (hipotenzió, tachycardia, perifériás keringési zavarok (életkor szerint), hőszabályozási zavarok, láz >38 °C, hipotermia <36 °C) Apátia, letargia, görcsök Apnoe, légzési kapacitás romlása

   • A fertőzés laboratóriumi jelei:

   Emelkedett gyulladásos paraméterek:

   • leukocytosis <5 i >30x109/L 48 életóráig (HoL) és <5 i >20x109/L >48 óra élettartamig, a neutrofil sáv: összes neutrofil (I:T) arány >0,2, >34 hétig a terhesség alatt és >0,16 a <34 hetes terhesség esetén
   • CRP > 0,05 mg/l (normál esetben legfeljebb 0,05-1 mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1 ng/ml (normál esetben > 0,5-1 ng/ml-ig); Thrombocytaszám < 50K, normálisan steril testnedvek koagulopátia pozitív tenyészetei

     • Fertőzés radiológiai bizonyítékai, beleértve a szisztémás e. g. epehólyag-ágyduzzanat, megmagyarázhatatlan hirtelen echokardiográfiás pulmonalis hypertonia