Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) som profylakse mot nekrotiserende enterokolitt (NEC) - klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Premature spedbarn innlagt på intensivavdeling og neonatal patologiavdeling i studieperioden

  1. 1. Født naturlig eller ved keisersnitt mellom:

     1. 24 0/7 og 36 6/7 ukers svangerskap
  2. Alder >48 timer, minimum 24 timer etter avsluttet antibiotikabehandling og opp til dag 14 for nyfødte <35 uker med svangerskap og inntil dag 6 for nyfødte >35 uker med svangerskap
  3. Nyfødte født inn og ut av sykehus
  4. Foreldres samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Forekomst av medfødte defekter i mage-tarmkanalen som hindrer riktig tarmpassasje (øsofagusatresi, duodenal atresi, rektal atresi, trakeo-øsofageale fistler) og forekomst av genetiske sykdommer diagnostisert prenatalt eller ved fødsel (trisomier, andre genetiske syndromer).
2. Gastrointestinal perforering
3. Matallergi med anafylaktisk sjokk
4. Deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke det endelige resultatet av den planlagte intervensjonen

Midlertidige eksklusjonskriterier

Hvis minst 1 av følgende skjer før FMT og opp til 14 dagers alder:

1. Intoleranse mot oral fôring, basert på vurderingen av den kvalifiserte legen på FMT-dagen:

   • smertefull oppblåsthet i magen og/eller synlige tarmslynger, blod i avføringen,
   • forsinket gastrisk tømming: to påfølgende episoder som overstiger >50 % av volumet av forrige porsjon, 2 eller flere påfølgende episoder med retensjon / oppkast / oppstøt av galleinnhold / duodenalt innhold / blod - episoder som ikke er relatert til angst, forsinket avføring, mulighet av svelging av blod under fødsel eller fra skadede brystvorter, unormal plassering av magesonden, blødning fra nesen

2. Mistenkt NEC:

   • kliniske tegn typiske for NEC - Klokkekriterier, rødhet/blåmerker i fremre bukvegg, palpabel abdominal motstand, hypotensjon; laboratorietegn: hyponatremi, metabolsk acidose, trombocytopeni, økte betennelsesparametre)
3. Antibiotikabehandling under planlagt FMT-behandling

4. Kliniske tegn på infeksjon eller betydelig forhøyede inflammatoriske parametere - Hvis minst ett av følgende kliniske tegn og/eller mer enn 1 laboratorietegn oppstår:

   • Kliniske tegn på infeksjon: Hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon, takykardi, perifere sirkulasjonsforstyrrelser (etter aldersstandarder), termoregulatoriske forstyrrelser, feber>38 grader C, hypotermi <36 grader C) Apati, sløvhet, kramper Apnéer, svekkelse av respirasjonskapasiteten

   • Laboratorietegn på infeksjon:

   Forhøyede inflammatoriske parametere:

   • leukocytose <5 i >30x109/L opptil 48 timers levetid (HoL) og <5 i >20x109/L >48 timers levetid, båndnøytrofil: total nøytrofil (I:T)-forhold på >0,2 i >34 uker av svangerskapet og >0,16 for <34 ukers svangerskap
   • CRP >0,05mg/l (ved normen opp til <0,05-1mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1ng/ml (ved normen opp til >0,5-1ng/ml); Blodplateantall < 50K, koagulopati positive kulturer av normalt sterile kroppsvæsker

     • Radiologiske bevis på infeksjon, inkludert systemisk e. g. hevelse i galleblæren, uforklarlig plutselig ekkokardiografisk pulmonal hypertensjon