Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) als Prophylaxe der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) – Klinische Studie

Einschlusskriterien:

• Frühgeborene, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation und der Abteilung für Neugeborenenpathologie hospitalisiert wurden

  1. 1. Natürlich oder per Kaiserschnitt geboren zwischen:

     1. 24 0/7 und 36 6/7 Schwangerschaftswochen
  2. Alter >48 Stunden, mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Antibiotikatherapie und bis zum 14. Tag für Neugeborene <35 Schwangerschaftswochen und bis zum 6. Tag für Neugeborene >35 Schwangerschaftswochen
  3. Neugeborene, die im und außerhalb des Krankenhauses geboren wurden
  4. Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Auftreten angeborener Defekte des Magen-Darm-Trakts, die eine ordnungsgemäße Darmpassage verhindern (Ösophagusatresie, Zwölffingerdarmatresie, Rektalatresie, tracheoösophageale Fisteln) und Auftreten genetischer Erkrankungen, die vor der Geburt oder bei der Geburt diagnostiziert wurden (Trisomien, andere genetische Syndrome).
2. Magen-Darm-Perforation
3. Nahrungsmittelallergie mit anaphylaktischem Schock
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Endergebnis der geplanten Intervention beeinflussen kann

Vorübergehende Ausschlusskriterien

Wenn vor der FMT und bis zum Alter von 14 Tagen mindestens eines der folgenden Ereignisse auftritt:

1. Unverträglichkeit gegenüber oraler Nahrungsaufnahme, basierend auf der Beurteilung des qualifizierten Arztes am Tag der FMT:

   • schmerzhafte Blähungen im Bauchraum und/oder sichtbare Darmschlingen, Blut im Stuhl,
   • Verzögerte Magenentleerung: zwei aufeinanderfolgende Episoden, die mehr als 50 % des Volumens der vorherigen Portion überschreiten, 2 oder mehr aufeinanderfolgende Episoden von Retention/Erbrechen/Aufstoßen von Galleninhalt/Zwölffingerdarminhalt/Blut – Episoden, die nicht mit Angstzuständen zusammenhängen, verzögerter Stuhlgang, möglich Blutschlucken während der Geburt oder aus beschädigten Brustwarzen, Anomalie der Lage der Magensonde, Blutungen aus der Nase

2. Verdacht auf NEC:

   • klinische Symptome, die für NEC typisch sind – Bell-Kriterien, Rötung/Bluterguss der vorderen Bauchdecke, spürbarer Bauchwiderstand, Hypotonie; Laborzeichen: Hyponatriämie, metabolische Azidose, Thrombozytopenie, erhöhte Entzündungsparameter)
3. Antibiotikatherapie während der geplanten FMT-Behandlung

4. Klinische Anzeichen einer Infektion oder deutlich erhöhte Entzündungsparameter – Wenn mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen und/oder mehr als 1 Laborsymptom auftritt:

   • Klinische Anzeichen einer Infektion: Hämodynamische Instabilität (Hypotonie, Tachykardie, periphere Durchblutungsstörungen (altersgemäß), thermoregulatorische Störungen, Fieber >38 °C, Hypothermie <36 °C), Apathie, Lethargie, Krämpfe, Apnoe, Verschlechterung der Atemkapazität

   • Laboratorische Anzeichen einer Infektion:

   Erhöhte Entzündungsparameter:

   • Leukozytose <5 i >30x109/L bis zu 48 Lebensstunden (HoL) und <5 i >20x109/L >48 Lebensstunden, das Banden-Neutrophilen-Gesamt-Neutrophilen-Verhältnis (I:T) von >0,2 für >34 Wochen Schwangerschaftswoche und >0,16 für <34 Schwangerschaftswochen
   • CRP >0,05 mg/l (im Normalfall bis zu <0,05-1 mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1 ng/ml (im Normalfall bis zu > 0,5-1 ng/ml); Thrombozytenzahl < 50.000, Koagulopathie-positive Kulturen normalerweise steriler Körperflüssigkeiten

     • Radiologische Hinweise auf eine Infektion, einschließlich systemischer e. G. Schwellung des Gallenblasenbetts, ungeklärte plötzliche echokardiographische pulmonale Hypertonie