Transplantace fekální mikrobioty (FMT) jako profylaxe nekrotizující enterokolitidy (NEC) - Klinická studie

Kritéria pro zařazení:

• Předčasně narozené děti hospitalizované na jednotce intenzivní péče a jednotce novorozenecké patologie během sledovaného období

  1. 1. Narozen přirozeně nebo císařským řezem mezi:

     1. 24 0/7 a 36 6/7 týdnů těhotenství
  2. Věk >48 hodin, minimálně 24 hodin po ukončení antibiotické terapie a do 14. dne u novorozenců <35 týdnů gestace a do 6. dne u novorozenců >35 týdnů gestace
  3. Novorozenci narození v nemocnici a mimo ni
  4. Souhlas rodičů s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Výskyt vrozených vad trávicího traktu bránících správné pasáži střevem (atrézie jícnu, duodenální atrézie, atrézie rekta, tracheoezofageální píštěle) a výskyt genetických onemocnění diagnostikovaných prenatálně nebo při narození (trisomie, jiné genetické syndromy).
2. Gastrointestinální perforace
3. Potravinová alergie s anafylaktickým šokem
4. Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit konečný výsledek plánované intervence

Kritéria dočasného vyloučení

Pokud se před FMT a do 14 dnů věku vyskytne alespoň 1 z následujícího:

1. Nesnášenlivost orálního krmení na základě posouzení ošetřujícího lékaře v den FMT:

   • bolestivé nadýmání v břiše a/nebo viditelné kličky střev, krev ve stolici,
   • opožděné vyprazdňování žaludku: dvě po sobě jdoucí epizody přesahující >50 % objemu předchozí porce, 2 nebo více po sobě jdoucích epizod retence / zvracení / regurgitace žlučového obsahu / duodenálního obsahu/ krve - epizody nesouvisející s úzkostí, opožděné vyprazdňování, možnost polykání krve při porodu nebo z poškozených bradavek, abnormální umístění žaludeční sondy, krvácení z nosu

2. Podezření na NEC:

   • klinické příznaky typické pro NEC - Bell kritéria, zarudnutí/modřina přední břišní stěny, hmatná abdominální rezistence, hypotenze; laboratorní příznaky: hyponatrémie, metabolická acidóza, trombocytopenie, zvýšené parametry zánětu)
3. Antibiotická terapie při plánované léčbě FMT

4. Klinické příznaky infekce nebo významně zvýšené zánětlivé parametry – Pokud se objeví alespoň jeden z následujících klinických příznaků a/nebo více než 1 laboratorní příznak:

   • Klinické příznaky infekce: Hemodynamická nestabilita (hypotenze, tachykardie, poruchy periferního prokrvení (podle věku), poruchy termoregulace, horečka >38 °C, hypotermie <36 °C) Apatie, letargie, křeče Apnoe, zhoršení dechové kapacity

   • Laboratorní příznaky infekce:

   Zvýšené zánětlivé parametry:

   • leukocytóza <5 i >30x109/l do 48 hodin života (HoL) a <5i >20x109/l >48 hodin života, poměr neutrofilů : celkový počet neutrofilů (I:T) >0,2 po dobu >34 týdnů těhotenství a >0,16 po dobu <34 týdnů těhotenství
   • CRP >0,05 mg/l (v normě až <0,05-1 mg/l),

   • PCT (>72 HoL) > 0,5-1 ng/ml (při normě až > 0,5-1 ng/ml); Počet krevních destiček < 50K, kultivace normálně sterilních tělních tekutin pozitivní na koagulopatii

     • Radiologický důkaz infekce, včetně systémové např. G. otok lůžka žlučníku, nevysvětlitelná náhlá echokardiografická plicní hypertenze