浸潤性肝細胞癌におけるHAICとレンバチニブおよびPD-1阻害剤の併用
2025年2月5日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
浸潤性肝細胞癌におけるHAICとレンバチニブおよびPD-1阻害剤の併用の有効性：観察的な実世界研究
肝動注化学療法（HAIC）とレンバチニブおよびプログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）阻害剤の併用は、進行性肝細胞がん（HCC）に対して有望な結果を示しています。
しかし、浸潤性の証拠は限られています。
この研究では、浸潤性 HCC に対する HAIC とレンバチニブの併用によるレンバチニブと PD-1 阻害剤の有効性と安全性を説明することを目的としました。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、進行浸潤性肝細胞癌におけるHAICを伴うレンバチニブおよびPD-1阻害剤の有効性、安全性を調査するための多施設共同の観察的実世界研究である。
この研究は、レンバチニブと PD-1 阻害剤を組み合わせた局所領域療法の管理に焦点を当てました。
この研究では、標準治療としてレンバチニブとPD-1阻害剤の併用HIACを受けている患者の臨床パラメーターと転帰を提供するデータベースを作成し、主要な臨床上の疑問に答えることを期待している。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunfang Zhou, MD
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Duan, MD
- 電話番号：86 13910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Qunfang Zhou, Md
- 電話番号：8619868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
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コンタクト：
- Feng Duan, MD
- 電話番号：8613910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、進行浸潤性肝細胞癌におけるHAICを伴うレンバチニブおよびPD-1阻害剤の有効性、安全性を調査するための多施設共同の観察的実世界研究である。
この研究は、レンバチニブと PD-1 阻害剤を組み合わせた局所領域療法の管理に焦点を当てました。
この研究では、標準治療としてレンバチニブとPD-1阻害剤の併用HIACを受けている患者の臨床パラメーターと転帰を提供するデータベースを作成し、主要な臨床上の疑問に答えることを期待している。
説明
包含基準:
- MRI または CT の画像特性に基づく原発性浸潤性 HCC。
- Child-Pugh クラス A または B、および東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
- 初期治療としてレンバチニブ。
- HAIC+Len+PD-1群ではHAICおよびPD-1阻害剤を投与され、Len群ではレンバチニブのみを投与された。
- 他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 心房または大静脈に腫瘍血栓がないこと。
除外基準:
- 腫瘍被膜を伴う HCC。
- 18歳未満または75歳以上。
- 初期治療としてTACEを行います。
- HAIC後のソラフェニブまたはPD-1阻害剤の有無にかかわらず他の全身療法。
- 不完全な腫瘍画像データ。
- 治療後3か月以内に追跡調査ができなくなった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HAIC+Len+PD-1阻害剤群
HAICとレナチニブおよびPD-1阻害剤群の併用
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3週間ごとに240mgを静脈内投与
3週間ごとに200mgを静脈内投与
3週間ごとに200mgを静脈内投与
3週間ごとに200mgを静脈内投与
肝動脈注入化学療法（HAIC）手順は、FOLFOX レジメンで実施されました：85 または 135 mg/m2 オキサリプラチンを 0 日目から 2 時間目まで、1400 mg/m2 ロイコボリンを 1 日目 2 時間から 4 時間目まで、および 400 mg/m2 フルオロウラシルをボーラス投与1日目の5時間目。 1日目と2日目には46時間にわたって2400 mg/m2のフルオロウラシルを投与。
12mg（体重60kg以上）、8mg（体重）
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レングループ
レンバチニブ単独
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12mg（体重60kg以上）、8mg（体重）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：12ヶ月
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独立した放射線検査により、進行は進行性疾患として定義されました
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：6ヵ月
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RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、含まれる全患者のうち最良の全反応 (BOR) が完全反応または部分反応のいずれかである割合として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feng duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。