Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC kombinerat med lenvatinib och PD-1-hämmare vid infiltrativt hepatocellulärt karcinom

21 mars 2024 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Effekten av HAIC kombinerat med Lenvatinib och PD-1-hämmare vid infiltrativt hepatocellulärt karcinom: en observationsstudie i verkligheten

Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) plus lenvatinib och programmerad celldödsprotein-1 (PD-1)-hämmare har visat lovande resultat för avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC). Bevisen för infiltrativ är dock begränsad. I denna studie syftade vi till att beskriva effektiviteten och säkerheten för lenvatinib och PD-1-hämmare med HAIC plus lenvatinib för infiltrativ HCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, observationsstudie i verkligheten för att utforska effektiviteten, säkerheten av lenvatinib och PD-1-hämmare med HAIC i avancerad infiltrativ hepatocellulär karcinom. Denna studie fokuserade på hanteringen av lokoregional terapi i kombination med lenvatinib och PD-1-hämmare. Denna studie kommer att skapa en databas som kommer att tillhandahålla kliniska parametrar och resultat för patienter som genomgår HIAC kombinerad lenvatinib och PD-1-hämmare som standardvård i hopp om att kunna svara på viktiga kliniska frågor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en multicenter, observationsstudie i verkligheten för att utforska effektiviteten, säkerheten av lenvatinib och PD-1-hämmare med HAIC i avancerad infiltrativ hepatocellulär karcinom. Denna studie fokuserade på hanteringen av lokoregional terapi i kombination med lenvatinib och PD-1-hämmare. Denna studie kommer att skapa en databas som kommer att tillhandahålla kliniska parametrar och resultat för patienter som genomgår HIAC kombinerad lenvatinib och PD-1-hämmare som standardvård i hopp om att kunna svara på viktiga kliniska frågor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. primärt infiltrativt HCC enligt MRT- eller CT-avbildningsegenskaper.
  2. Child-Pugh klass A eller B, och Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  3. Lenvatinib som initial behandling.
  4. patienter fick HAIC och PD-1-hämmare i HAIC+Len+PD-1-gruppen, patienter fick Lenvatinib enbart i Len-gruppen.
  5. ingen historia av andra maligniteter.
  6. ingen tumörtrombus i förmak eller hålvenen.

Exklusions kriterier:

  1. HCC med tumörkapsel.
  2. under 18 år eller över 75 år.
  3. TACE som initial behandling.
  4. sorafenib eller annan systemisk behandling med eller utan PD-1-hämmare efter HAIC.
  5. ofullständig tumöravbildningsdata.
  6. förlorade till uppföljning efter behandling inom tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HAIC+Len+PD-1-hämmargrupp
HAIC kombinerat med Lenatinib och PD-1-hämmare grupp
Läkemedel: Toripalimab
240 mg intravenöst var 3:e vecka
Läkemedel: Camrelizumab
200 mg intravenöst var 3:e vecka
Läkemedel: Sintilimab
200 mg intravenöst var 3:e vecka
Läkemedel: Tislelizumab
200 mg intravenöst var 3:e vecka
Procedur: Hepatisk arteriell infusion kemoterapi
Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) procedur utfördes med FOLFOX-regim: 85 eller 135 mg/m2 oxaliplatin från timme 0 till 2 på dag 1400 mg/m2 leukovorin från timme 2 till 4 på dag 1 och 400 mg/m2 fluorouracil bolus vid timme 5 på dag 1; och 2400 mg/m2 fluorouracil under 46 timmar på dag 1 och 2.
Läkemedel: Lenvatinib
12 mg (kroppsvikt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvikt
Len grupp
Lenvatinib enbart
Läkemedel: Lenvatinib
12 mg (kroppsvikt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
ORR, bestämt baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla inkluderade patienter vars bästa totala svar (BOR) är antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Project 7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Toripalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera