Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC gecombineerd met lenvatinib en PD-1-remmer bij infiltratief hepatocellulair carcinoom

5 februari 2025 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid van HAIC gecombineerd met lenvatinib en PD-1-remmer bij infiltratief hepatocellulair carcinoom: een observationeel, realistisch onderzoek

Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) plus lenvatinib en geprogrammeerde celdoodproteïne-1 (PD-1)-remmer hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Het bewijs voor infiltratie is echter beperkt. In deze studie probeerden we de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib en PD-1-remmer met HAIC plus lenvatinib voor infiltratieve HCC te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, observationeel onderzoek uit de echte wereld om de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib en PD-1-remmer met HAIC bij gevorderd infiltratief hepatocellulair carcinoom te onderzoeken. Deze studie richtte zich op de behandeling van locoregionale therapie in combinatie met lenvatinib en PD-1-remmer. Deze studie zal een database creëren die klinische parameters en uitkomsten zal verschaffen van patiënten die de HIAC-combinatie lenvatinib en PD-1-remmer als standaardbehandeling ondergaan, in de hoop belangrijke klinische vragen te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een multicenter, observationeel onderzoek uit de echte wereld om de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib en PD-1-remmer met HAIC bij gevorderd infiltratief hepatocellulair carcinoom te onderzoeken. Deze studie richtte zich op de behandeling van locoregionale therapie in combinatie met lenvatinib en PD-1-remmer. Deze studie zal een database creëren die klinische parameters en uitkomsten zal verschaffen van patiënten die de HIAC-combinatie lenvatinib en PD-1-remmer als standaardbehandeling ondergaan, in de hoop belangrijke klinische vragen te beantwoorden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. primaire infiltratieve HCC volgens MRI- of CT-beeldvormingskenmerken.
  2. Child-Pugh klasse A of B, en Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) van 0 of 1.
  3. Lenvatinib als initiële behandeling.
  4. patiënten kregen HAIC en PD-1-remmer in de HAIC+Len+PD-1-groep, patiënten kregen alleen Lenvatinib in de Len-groep.
  5. geen geschiedenis van andere maligniteiten.
  6. geen tumortrombus in het atrium of de vena cava.

Uitsluitingscriteria:

  1. HCC met tumorcapsule.
  2. jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
  3. TACE als initiële behandeling.
  4. sorafenib of een andere systemische therapie met of zonder PD-1-remmer na HAIC.
  5. onvolledige tumorbeeldvormingsgegevens.
  6. verloren voor follow-up na behandeling binnen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HAIC+Len+PD-1-remmergroep
HAIC gecombineerd met lenatinib en PD-1-remmergroep
Geneesmiddel: Toripalimab
240 mg intraveneus om de 3 weken
Geneesmiddel: Camrelizumab
200 mg intraveneus om de 3 weken
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg intraveneus om de 3 weken
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg intraveneus om de 3 weken
Procedure: Hepatische arteriële infusie-chemotherapie
Hepatische arteriële infusie chemotherapie (HAIC)-procedure werd uitgevoerd met het FOLFOX-regime: 85 of 135 mg/m2 oxaliplatine van uur 0 tot 2 op dag 1400 mg/m2 leucovorine van uur 2 tot 4 op dag 1, en 400 mg/m2 fluorouracil bolus op uur 5 op dag 1; en 2400 mg/m2 fluorouracil gedurende 46 uur op dag 1 en 2.
Geneesmiddel: Lenvatinib
12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg), 8 mg (lichaamsgewicht
Len groep
Alleen Lenvatinib
Geneesmiddel: Lenvatinib
12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg), 8 mg (lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressie werd door onafhankelijke radiologische beoordeling gedefinieerd als progressieve ziekte
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van de tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle geïncludeerde patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons of een gedeeltelijke respons is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver Project 7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren