HAIC联合乐伐替尼和PD-1抑制剂治疗浸润性肝细胞癌
2025年2月5日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
HAIC 联合乐伐替尼和 PD-1 抑制剂治疗浸润性肝细胞癌的疗效：一项观察性真实世界研究
肝动脉灌注化疗 (HAIC) 加乐伐替尼和程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂对晚期肝细胞癌 (HCC) 已显示出有希望的结果。
然而，渗透的证据有限。
在本研究中，我们旨在描述乐伐替尼和 PD-1 抑制剂联合 HAIC 加乐伐替尼治疗浸润性 HCC 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、观察性现实世界研究，旨在探讨乐伐替尼和 PD-1 抑制剂联合 HAIC 在晚期浸润性肝细胞癌中的疗效和安全性。
本研究重点关注乐伐替尼和 PD-1 抑制剂联合局部治疗的管理。
这项研究将创建一个数据库，提供接受 HIAC 联合乐伐替尼和 PD-1 抑制剂作为护理标准的患者的临床参数和结果，以期回答关键的临床问题。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfang Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng Duan, MD
- 电话号码：86 13910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Qunfang Zhou, Md
- 电话号码：8619868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
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接触：
- Feng Duan, MD
- 电话号码：8613910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究是一项多中心、观察性现实世界研究，旨在探讨乐伐替尼和 PD-1 抑制剂联合 HAIC 在晚期浸润性肝细胞癌中的疗效和安全性。
本研究重点关注乐伐替尼和 PD-1 抑制剂联合局部治疗的管理。
这项研究将创建一个数据库，提供接受 HIAC 联合乐伐替尼和 PD-1 抑制剂作为护理标准的患者的临床参数和结果，以期回答关键的临床问题。
描述
纳入标准：
- 根据 MRI 或 CT 成像特征，确定原发性浸润性 HCC。
- Child-Pugh A 级或 B 级，东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
- 仑伐替尼作为初始治疗。
- HAIC+Len+PD-1组患者接受HAIC和PD-1抑制剂治疗，Len组患者单独接受乐伐替尼治疗。
- 无其他恶性肿瘤病史。
- 心房或腔静脉内无癌栓。
排除标准：
- 具有肿瘤包膜的 HCC。
- 18岁以下或75岁以上。
- TACE 作为初始治疗。
- HAIC 后索拉非尼或其他联合或不联合 PD-1 抑制剂的全身治疗。
- 肿瘤影像数据不完整。
- 治疗后三个月内失访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HAIC+Len+PD-1抑制剂组
HAIC联合乐那替尼和PD-1抑制剂组
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每 3 周静脉注射 240mg
每 3 周静脉注射 200mg
每 3 周静脉注射 200mg
每 3 周静脉注射 200mg
采用 FOLFOX 方案进行肝动脉灌注化疗 (HAIC) 程序：第 0 至 2 小时 85 或 135 mg/m2 奥沙利铂，第 1 天第 2 至 4 小时 1400 mg/m2 亚叶酸，以及 400 mg/m2 氟尿嘧啶推注第 1 天 5 小时；第 1 天和第 2 天在 46 小时内使用 2400 mg/m2 氟尿嘧啶。
12毫克（体重≥60公斤）、8毫克（体重
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伦氏集团
单用仑伐替尼
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12毫克（体重≥60公斤）、8毫克（体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：24个月
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OS 是指从纳入日期到因任何原因死亡的时间长度。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：12个月
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通过独立放射学审查将进展定义为疾病进展
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：6个月
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ORR，根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定，定义为最佳总体反应 (BOR) 为完全反应或部分反应的所有纳入患者的比例。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.