Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään infiltratiivisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC:n tehokkuus yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään infiltratiivisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: havainnollinen, reaalimaailman tutkimus

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) plus lenvatinibi ja ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -estäjä ovat osoittaneet lupaavia tuloksia edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa. Todisteet soluttautumisesta ovat kuitenkin rajallisia. Tässä tutkimuksessa pyrimme kuvaamaan lenvatinibin ja PD-1-estäjän tehoa ja turvallisuutta HAIC:n ja lenvatinibin kanssa infiltratiivisessa HCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen reaalimaailman tutkimus, jossa tutkitaan lenvatinibin ja PD-1-estäjän tehoa ja turvallisuutta HAIC:n kanssa pitkälle edenneessä infiltratiivisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Tämä tutkimus keskittyi lokoregionaalisen hoidon hallintaan yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään. Tällä tutkimuksella luodaan tietokanta, joka tarjoaa kliiniset parametrit ja tulokset potilaista, jotka saavat HIAC-yhdistelmän lenvatinibi- ja PD-1-estäjää hoidon vakiona toivoen vastausta keskeisiin kliinisiin kysymyksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen reaalimaailman tutkimus, jossa tutkitaan lenvatinibin ja PD-1-estäjän tehoa ja turvallisuutta HAIC:n kanssa pitkälle edenneessä infiltratiivisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Tämä tutkimus keskittyi lokoregionaalisen hoidon hallintaan yhdistettynä lenvatinibiin ja PD-1-estäjään. Tällä tutkimuksella luodaan tietokanta, joka tarjoaa kliiniset parametrit ja tulokset potilaista, jotka saavat HIAC-yhdistelmän lenvatinibi- ja PD-1-estäjää hoidon vakiona toivoen vastausta keskeisiin kliinisiin kysymyksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. primaarinen infiltratiivinen HCC MRI- tai CT-kuvauksen ominaisuuksien mukaan.
  2. Child-Pugh-luokka A tai B ja East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1.
  3. Lenvatinibi alkuhoitona.
  4. potilaat saivat HAIC- ja PD-1-inhibiittoreita HAIC+Len+PD-1-ryhmässä, potilaat saivat pelkkää lenvatinibia Len-ryhmässä.
  5. ei muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  6. ei kasvaintukoksia eteisessä tai onttolaskimossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HCC kasvainkapselilla.
  2. alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta.
  3. TACE alkuhoitona.
  4. sorafenibi tai muu systeeminen hoito PD-1-estäjän kanssa tai ilman sitä HAIC:n jälkeen.
  5. epätäydelliset kasvainkuvaustiedot.
  6. hoidon jälkeen kolmen kuukauden kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HAIC+Len+PD-1-inhibiittoriryhmä
HAIC yhdistettynä lenatinibi- ja PD-1-inhibiittoriryhmään
Lääke: Toripalimabi
240 mg laskimoon 3 viikon välein
Lääke: Kamrelitsumabi
200 mg laskimoon 3 viikon välein
Lääke: Sintilimabi
200 mg laskimoon 3 viikon välein
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg laskimoon 3 viikon välein
Menettely: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) suoritettiin FOLFOX-ohjelmalla: 85 tai 135 mg/m2 oksaliplatiinia kello 0–2 päivänä 1400 mg/m2 leukovoriinia kello 2–4 päivänä 1 ja 400 mg/m2 fluorourasiiliboluksena. tunti 5 päivänä 1; ja 2400 mg/m2 fluorourasiilia 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
Lääke: Lenvatinibi
12 mg (paino ≥60 kg), 8 mg (paino
Len ryhmä
Lenvatinibi yksin
Lääke: Lenvatinibi
12 mg (paino ≥60 kg), 8 mg (paino

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattomassa radiologisessa katsauksessa
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver Project 7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa