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HAIC combinado com lenvatinibe e inibidor de PD-1 em carcinoma hepatocelular infiltrativo

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Eficácia do HAIC combinado com lenvatinibe e inibidor de PD-1 no carcinoma hepatocelular infiltrativo: um estudo observacional do mundo real

Quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) mais lenvatinibe e inibidor da proteína 1 de morte celular programada (PD-1) mostraram resultados promissores para carcinoma hepatocelular avançado (HCC). No entanto, a evidência de infiltração é limitada. Neste estudo, nosso objetivo foi descrever a eficácia e segurança do lenvatinibe e do inibidor PD-1 com HAIC mais lenvatinibe para CHC infiltrativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico do mundo real para explorar a eficácia e segurança do lenvatinibe e do inibidor PD-1 com HAIC no carcinoma hepatocelular infiltrativo avançado. Este estudo concentrou-se no manejo da terapia locorregional combinada com lenvatinibe e inibidor de PD-1. Este estudo criará um banco de dados que fornecerá parâmetros clínicos e resultados de pacientes submetidos a HIAC combinado com lenvatinibe e inibidor de PD-1 como tratamento padrão na esperança de responder às principais questões clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico do mundo real para explorar a eficácia e segurança do lenvatinibe e do inibidor PD-1 com HAIC no carcinoma hepatocelular infiltrativo avançado. Este estudo concentrou-se no manejo da terapia locorregional combinada com lenvatinibe e inibidor de PD-1. Este estudo criará um banco de dados que fornecerá parâmetros clínicos e resultados de pacientes submetidos a HIAC combinado com lenvatinibe e inibidor de PD-1 como tratamento padrão na esperança de responder às principais questões clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CHC infiltrativo primário de acordo com as características da ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  2. Child-Pugh classe A ou B e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  3. Lenvatinibe como tratamento inicial.
  4. os pacientes receberam HAIC e inibidor de PD-1 no grupo HAIC + Len + PD-1, os pacientes receberam Lenvatinibe sozinho no grupo Len.
  5. sem história de outras malignidades.
  6. nenhum trombo tumoral no átrio ou na veia cava.

Critério de exclusão:

  1. CHC com cápsula tumoral.
  2. menores de 18 anos ou maiores de 75 anos.
  3. TACE como tratamento inicial.
  4. sorafenibe ou outra terapia sistêmica com ou sem inibidor de PD-1 após HAIC.
  5. dados incompletos de imagem tumoral.
  6. perdido no acompanhamento após o tratamento dentro de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo inibidor HAIC+Len+PD-1
Grupo HAIC combinado com lenatinibe e inibidor de PD-1
Medicamento: Toripalimabe
240mg por via intravenosa a cada 3 semanas
Medicamento: Camrelizumabe
200mg por via intravenosa a cada 3 semanas
Medicamento: Sintilimabe
200mg por via intravenosa a cada 3 semanas
Medicamento: Tislelizumabe
200mg por via intravenosa a cada 3 semanas
Procedimento: Quimioterapia por infusão arterial hepática
O procedimento de quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) foi realizado com regime FOLFOX: 85 ou 135 mg/m2 de oxaliplatina da hora 0 a 2 no dia 1400 mg/m2 de leucovorina da hora 2 a 4 no dia 1, e 400 mg/m2 em bolus de fluorouracila no dia 1. hora 5 no dia 1; e 2.400 mg/m2 de fluorouracila durante 46 horas nos dias 1 e 2.
Medicamento: Lenvatinibe
12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
Grupo Len
Lenvatinibe sozinho
Medicamento: Lenvatinibe
12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12 meses
A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global (BOR) é uma resposta completa ou parcial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver Project 7

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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