Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer i infiltrativt hepatocellulært karcinom

5. februar 2025 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​HAIC kombineret med Lenvatinib og PD-1-hæmmer i infiltrativt hepatocellulært karcinom: en observationsundersøgelse fra den virkelige verden

Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) plus lenvatinib og programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) hæmmer har vist lovende resultater for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Beviset for infiltrativ er dog begrænset. I denne undersøgelse havde vi til formål at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib og PD-1-hæmmer med HAIC plus lenvatinib til infiltrativ HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, observationsstudie fra den virkelige verden for at udforske effektiviteten, sikkerheden af ​​lenvatinib og PD-1-hæmmer med HAIC i avanceret infiltrativt hepatocellulært karcinom. Denne undersøgelse fokuserede på håndtering af lokoregional terapi kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer. Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår HIAC kombineret lenvatinib og PD-1-hæmmer som standardbehandling i håb om at besvare centrale kliniske spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et multicenter, observationsstudie fra den virkelige verden for at udforske effektiviteten, sikkerheden af ​​lenvatinib og PD-1-hæmmer med HAIC i avanceret infiltrativt hepatocellulært karcinom. Denne undersøgelse fokuserede på håndtering af lokoregional terapi kombineret med lenvatinib og PD-1-hæmmer. Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår HIAC kombineret lenvatinib og PD-1-hæmmer som standardbehandling i håb om at besvare centrale kliniske spørgsmål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær infiltrativ HCC i henhold til MR- eller CT-billeddannelseskarakteristika.
  2. Child-Pugh klasse A eller B og Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  3. Lenvatinib som indledende behandling.
  4. patienter fik HAIC og PD-1-hæmmer i HAIC+Len+PD-1-gruppen, patienter fik Lenvatinib alene i Len-gruppen.
  5. ingen historie med andre maligne sygdomme.
  6. ingen tumorthrombe i atrium eller vena cava.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCC med tumorkapsel.
  2. under 18 år eller over 75 år.
  3. TACE som indledende behandling.
  4. sorafenib eller anden systemisk behandling med eller uden PD-1-hæmmer efter HAIC.
  5. ufuldstændige tumorbilleddannelsesdata.
  6. mistet til opfølgning efter behandling inden for tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HAIC+Len+PD-1 inhibitorgruppe
HAIC kombineret med Lenatinib og PD-1 inhibitor gruppe
Medicin: Toripalimab
240 mg intravenøst ​​hver 3. uge
Medicin: Camrelizumab
200 mg intravenøst ​​hver 3. uge
Medicin: Sintilimab
200 mg intravenøst ​​hver 3. uge
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​hver 3. uge
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
Hepatisk arteriel infusion kemoterapi (HAIC) procedure blev udført med FOLFOX regime: 85 eller 135 mg/m2 oxaliplatin fra time 0 til 2 på dag 1400 mg/m2 leucovorin fra time 2 til 4 på dag 1 og 400 mg/m2 fluorouracil bolus kl. time 5 på dag 1; og 2400 mg/m2 fluorouracil over 46 timer på dag 1 og 2.
Medicin: Lenvatinib
12 mg (kropsvægt ≥60 kg), 8 mg (kropsvægt
Len gruppe
Lenvatinib alene
Medicin: Lenvatinib
12 mg (kropsvægt ≥60 kg), 8 mg (kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle inkluderede patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er et fuldstændigt eller delvist respons.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Project 7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner