Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC v kombinaci s lenvatinibem a inhibitorem PD-1 u infiltrativního hepatocelulárního karcinomu

21. března 2024 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Účinnost HAIC v kombinaci s lenvatinibem a inhibitorem PD-1 u infiltrativního hepatocelulárního karcinomu: observační studie v reálném světě

Hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) plus lenvatinib a inhibitor proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1) prokázaly slibné výsledky u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC). Důkazy pro infiltraci jsou však omezené. V této studii jsme se zaměřili na popis účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu a inhibitoru PD-1 s HAIC plus lenvatinib pro infiltrativní HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická observační studie v reálném světě, která zkoumá účinnost, bezpečnost lenvatinibu a inhibitoru PD-1 s HAIC u pokročilého infiltrativního hepatocelulárního karcinomu. Tato studie se zaměřila na management lokoregionální terapie kombinované s lenvatinibem a inhibitorem PD-1. Tato studie vytvoří databázi, která poskytne klinické parametry a výsledky pacientů podstupujících HIAC kombinovaný lenvatinib a inhibitor PD-1 jako standardní péči v naději, že zodpoví klíčové klinické otázky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je multicentrická observační studie v reálném světě, která zkoumá účinnost, bezpečnost lenvatinibu a inhibitoru PD-1 s HAIC u pokročilého infiltrativního hepatocelulárního karcinomu. Tato studie se zaměřila na management lokoregionální terapie kombinované s lenvatinibem a inhibitorem PD-1. Tato studie vytvoří databázi, která poskytne klinické parametry a výsledky pacientů podstupujících HIAC kombinovaný lenvatinib a inhibitor PD-1 jako standardní péči v naději, že zodpoví klíčové klinické otázky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. primární infiltrativní HCC podle zobrazovacích charakteristik MRI nebo CT.
  2. Child-Pugh třída A nebo B a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  3. Lenvatinib jako počáteční léčba.
  4. pacienti dostávali HAIC a inhibitor PD-1 ve skupině HAIC+Len+PD-1, pacienti dostávali samotný Lenvatinib ve skupině Len.
  5. bez anamnézy jiných malignit.
  6. žádný nádorový trombus v síni nebo vena cava.

Kritéria vyloučení:

  1. HCC s pouzdrem nádoru.
  2. do 18 let nebo nad 75 let.
  3. TACE jako počáteční léčba.
  4. sorafenibem nebo jinou systémovou terapií s nebo bez inhibitoru PD-1 po HAIC.
  5. neúplná data zobrazení nádoru.
  6. ztracené sledování po léčbě do tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina inhibitorů HAIC+Len+PD-1
HAIC v kombinaci s lenatinibem a skupinou inhibitorů PD-1
Lék: Toripalimab
240 mg intravenózně každé 3 týdny
Lék: Camrelizumab
200 mg intravenózně každé 3 týdny
Lék: Sintilimab
200 mg intravenózně každé 3 týdny
Lék: Tislelizumab
200 mg intravenózně každé 3 týdny
Postup: Jaterní arteriální infuzní chemoterapie
Postup chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) byl proveden s režimem FOLFOX: 85 nebo 135 mg/m2 oxaliplatiny od 0. do 2. hodiny 1400 mg/m2 leukovorinu od 2. do 4. hodiny a 400 mg/m2 bolus fluorouracilu v den hodina 5 v den 1; a 2400 mg/m2 fluorouracilu během 46 hodin ve dnech 1 a 2.
Lék: Lenvatinib
12 mg (tělesná hmotnost ≥60 kg), 8 mg (tělesná hmotnost
Skupina Len
Lenvatinib sám
Lék: Lenvatinib
12 mg (tělesná hmotnost ≥60 kg), 8 mg (tělesná hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese-Free-Survival
Časové okno: 12 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech zahrnutých pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Project 7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit