- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06333561
HAIC combinado con lenvatinib e inhibidor de PD-1 en el carcinoma hepatocelular infiltrante
21 de marzo de 2024 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Eficacia de HAIC combinada con lenvatinib e inhibidor de PD-1 en el carcinoma hepatocelular infiltrante: un estudio observacional del mundo real
La quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) más lenvatinib y el inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) han mostrado resultados prometedores para el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC).
Sin embargo, la evidencia de infiltrativo es limitada.
En este estudio, el objetivo fue describir la eficacia y seguridad de lenvatinib y el inhibidor de PD-1 con HAIC más lenvatinib para el CHC infiltrativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico del mundo real para explorar la eficacia y seguridad de lenvatinib y el inhibidor de PD-1 con HAIC en el carcinoma hepatocelular infiltrativo avanzado.
Este estudio se centró en el manejo de la terapia locorregional combinada con lenvatinib e inhibidor de PD-1.
Este estudio creará una base de datos que proporcionará parámetros clínicos y resultados de pacientes sometidos a HIAC combinado lenvatinib e inhibidor de PD-1 como estándar de atención con la esperanza de responder preguntas clínicas clave.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qunfang Zhou, MD
- Número de teléfono: 86 19868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Duan, MD
- Número de teléfono: 86 13910984586
- Correo electrónico: duanfeng@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Qunfang Zhou, MD
- Número de teléfono: 8619868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
-
Contacto:
- Feng Duan, MD
- Número de teléfono: 8613910984586
- Correo electrónico: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico del mundo real para explorar la eficacia y seguridad de lenvatinib y el inhibidor de PD-1 con HAIC en el carcinoma hepatocelular infiltrativo avanzado.
Este estudio se centró en el manejo de la terapia locorregional combinada con lenvatinib e inhibidor de PD-1.
Este estudio creará una base de datos que proporcionará parámetros clínicos y resultados de pacientes sometidos a HIAC combinado lenvatinib e inhibidor de PD-1 como estándar de atención con la esperanza de responder preguntas clínicas clave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC infiltrativo primario según las características de las imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Clase A o B de Child-Pugh y estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
- Lenvatinib como tratamiento inicial.
- los pacientes recibieron HAIC e inhibidor de PD-1 en el grupo HAIC+Len+PD-1, los pacientes recibieron Lenvatinib solo en el grupo Len.
- sin antecedentes de otras neoplasias malignas.
- No hay trombo tumoral en aurícula o vena cava.
Criterio de exclusión:
- CHC con cápsula tumoral.
- menores de 18 años o mayores de 75 años.
- TACE como tratamiento inicial.
- sorafenib u otra terapia sistémica con o sin inhibidor de PD-1 después de HAIC.
- Datos de imágenes tumorales incompletos.
- perdidos durante el seguimiento después del tratamiento dentro de los tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo inhibidor HAIC+Len+PD-1
HAIC combinado con lenatinib y grupo inhibidor de PD-1
|
240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
El procedimiento de quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) se realizó con el régimen FOLFOX: 85 o 135 mg/m2 de oxaliplatino desde la hora 0 a 2 el día 1400 mg/m2 de leucovorina desde la hora 2 a 4 el día 1, y 400 mg/m2 en bolo de fluorouracilo el día 1. hora 5 del día 1; y 2400 mg/m2 de fluorouracilo durante 46 h los días 1 y 2.
12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
|
Grupo len
Lenvatinib solo
|
12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante una revisión radiológica independiente.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los pacientes incluidos cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa o una respuesta parcial.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- Liver Project 7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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