Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC kombinert med lenvatinib og PD-1-hemmer i infiltrativt hepatocellulært karsinom

5. februar 2025 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Effekten av HAIC kombinert med lenvatinib og PD-1-hemmer i infiltrativt hepatocellulært karsinom: en observasjonsstudie i den virkelige verden

Hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) pluss lenvatinib og programmert celledødsprotein-1 (PD-1) hemmer har vist lovende resultater for avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Beviset for infiltrativ er imidlertid begrenset. I denne studien hadde vi som mål å beskrive effekten og sikkerheten til lenvatinib og PD-1-hemmer med HAIC pluss lenvatinib for infiltrativ HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å utforske effektiviteten, sikkerheten til lenvatinib og PD-1-hemmer med HAIC i avansert infiltrativt hepatocellulært karsinom. Denne studien fokuserte på behandling av lokoregional terapi kombinert med lenvatinib og PD-1-hemmer. Denne studien vil opprette en database som vil gi kliniske parametere og resultater for pasienter som gjennomgår HIAC kombinert lenvatinib og PD-1-hemmer som standardbehandling i håp om å svare på sentrale kliniske spørsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å utforske effektiviteten, sikkerheten til lenvatinib og PD-1-hemmer med HAIC i avansert infiltrativt hepatocellulært karsinom. Denne studien fokuserte på behandling av lokoregional terapi kombinert med lenvatinib og PD-1-hemmer. Denne studien vil opprette en database som vil gi kliniske parametere og resultater for pasienter som gjennomgår HIAC kombinert lenvatinib og PD-1-hemmer som standardbehandling i håp om å svare på sentrale kliniske spørsmål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær infiltrativ HCC i henhold til MR- eller CT-bildekarakteristika.
  2. Child-Pugh klasse A eller B, og Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  3. Lenvatinib som førstegangsbehandling.
  4. pasienter fikk HAIC og PD-1-hemmer i HAIC+Len+PD-1-gruppen, pasienter fikk Lenvatinib alene i Len-gruppen.
  5. ingen historie med andre maligniteter.
  6. ingen tumortrombe i atrium eller vena cava.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCC med tumorkapsel.
  2. under 18 år eller over 75 år.
  3. TACE som initial behandling.
  4. sorafenib eller annen systemisk terapi med eller uten PD-1-hemmer etter HAIC.
  5. ufullstendige tumoravbildningsdata.
  6. tapt for oppfølging etter behandling innen tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HAIC+Len+PD-1 hemmergruppe
HAIC kombinert med Lenatinib og PD-1-hemmergruppe
Legemiddel: Toripalimab
240 mg intravenøst ​​hver 3. uke
Legemiddel: Camrelizumab
200 mg intravenøst ​​hver 3. uke
Legemiddel: Sintilimab
200 mg intravenøst ​​hver 3. uke
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​hver 3. uke
Fremgangsmåte: Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi
Hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) prosedyre ble utført med FOLFOX-regime: 85 eller 135 mg/m2 oksaliplatin fra time 0 til 2 på dag 1400 mg/m2 leukovorin fra time 2 til 4 på dag 1, og 400 mg/m2 fluorouracil bolus kl. time 5 på dag 1; og 2400 mg/m2 fluorouracil over 46 timer på dag 1 og 2.
Legemiddel: Lenvatinib
12 mg (kroppsvekt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvekt
Len gruppe
Lenvatinib alene
Legemiddel: Lenvatinib
12 mg (kroppsvekt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liver Project 7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere