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HAIC kombiniert mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor bei infiltrativem hepatozellulärem Karzinom

21. März 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit von HAIC in Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor bei infiltrativem hepatozellulärem Karzinom: eine Beobachtungsstudie aus der Praxis

Die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) plus Lenvatinib und der Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) haben vielversprechende Ergebnisse bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) gezeigt. Die Beweise für eine Infiltration sind jedoch begrenzt. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib und PD-1-Inhibitor mit HAIC plus Lenvatinib bei infiltrativem HCC beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Praxisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib und PD-1-Inhibitor mit HAIC bei fortgeschrittenem infiltrativem hepatozellulärem Karzinom. Diese Studie konzentrierte sich auf das Management einer lokoregionären Therapie in Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor. Diese Studie wird eine Datenbank erstellen, die klinische Parameter und Ergebnisse von Patienten bereitstellt, die sich einer HIAC-Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor als Standardbehandlung unterziehen, in der Hoffnung, wichtige klinische Fragen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Praxisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib und PD-1-Inhibitor mit HAIC bei fortgeschrittenem infiltrativem hepatozellulärem Karzinom. Diese Studie konzentrierte sich auf das Management einer lokoregionären Therapie in Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor. Diese Studie wird eine Datenbank erstellen, die klinische Parameter und Ergebnisse von Patienten bereitstellt, die sich einer HIAC-Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitor als Standardbehandlung unterziehen, in der Hoffnung, wichtige klinische Fragen zu beantworten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. primäres infiltratives HCC gemäß MRT- oder CT-Bildgebungsmerkmalen.
  2. Child-Pugh-Klasse A oder B und Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  3. Lenvatinib als Erstbehandlung.
  4. Patienten erhielten HAIC und PD-1-Inhibitor in der HAIC+Len+PD-1-Gruppe, Patienten erhielten Lenvatinib allein in der Len-Gruppe.
  5. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  6. kein Tumorthrombus im Vorhof oder in der Hohlvene.

Ausschlusskriterien:

  1. HCC mit Tumorkapsel.
  2. unter 18 Jahren oder über 75 Jahren.
  3. TACE als Erstbehandlung.
  4. Sorafenib oder eine andere systemische Therapie mit oder ohne PD-1-Inhibitor nach HAIC.
  5. unvollständige Tumorbildgebungsdaten.
  6. nach der Behandlung innerhalb von drei Monaten für die Nachbeobachtung verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HAIC+Len+PD-1-Inhibitorgruppe
HAIC kombiniert mit Lenatinib und der PD-1-Inhibitorgruppe
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg intravenös alle 3 Wochen
Arzneimittel: Camrelizumab
200 mg intravenös alle 3 Wochen
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg intravenös alle 3 Wochen
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös alle 3 Wochen
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) wurde mit dem FOLFOX-Regime durchgeführt: 85 oder 135 mg/m2 Oxaliplatin von Stunde 0 bis 2 am Tag, 1400 mg/m2 Leucovorin von Stunde 2 bis 4 am Tag 1 und 400 mg/m2 Fluorouracil als Bolus Stunde 5 am Tag 1; und 2400 mg/m2 Fluorouracil über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2.
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg (Körpergewicht ≥60 kg), 8 mg (Körpergewicht).
Len-Gruppe
Lenvatinib allein
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg (Körpergewicht ≥60 kg), 8 mg (Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Progression wurde durch eine unabhängige radiologische Untersuchung als fortschreitende Erkrankung definiert
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die ORR, die auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird, ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Project 7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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