Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HAIC Lenvatinibbel és PD-1 gátlóval kombinálva infiltratív hepatocelluláris karcinómában

2024. március 21. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

A lenvatinibbel és PD-1-gátlóval kombinált HAIC hatékonysága infiltratív hepatocelluláris karcinómában: megfigyelési, valós tanulmány

A májartériás infúziós kemoterápia (HAIC) plusz a lenvatinib és a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) gátlója ígéretes eredményeket mutatott az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében. A beszivárgásra vonatkozó bizonyítékok azonban korlátozottak. Ebben a tanulmányban a lenvatinib és a PD-1 gátló hatásosságát és biztonságosságát HAIC plusz lenvatinib mellett igyekeztünk leírni infiltratív HCC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses valós tanulmány, amely a lenvatinib és a PD-1 inhibitor hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja HAIC-vel előrehaladott infiltratív hepatocelluláris karcinómában. Ez a tanulmány a lokoregionális terápia kezelésére összpontosított lenvatinibbel és PD-1 gátlóval kombinálva. Ez a tanulmány egy olyan adatbázist hoz létre, amely a HIAC kombinált lenvatinib és PD-1 gátló kezelésén átesett betegek klinikai paramétereit és kimenetelét nyújtja standard ellátásként, annak reményében, hogy választ adjon a kulcsfontosságú klinikai kérdésekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses valós tanulmány, amely a lenvatinib és a PD-1 inhibitor hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja HAIC-vel előrehaladott infiltratív hepatocelluláris karcinómában. Ez a tanulmány a lokoregionális terápia kezelésére összpontosított lenvatinibbel és PD-1 gátlóval kombinálva. Ez a tanulmány egy olyan adatbázist hoz létre, amely a HIAC kombinált lenvatinib és PD-1 gátló kezelésén átesett betegek klinikai paramétereit és kimenetelét nyújtja standard ellátásként, annak reményében, hogy választ adjon a kulcsfontosságú klinikai kérdésekre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. primer infiltratív HCC MRI vagy CT képalkotási jellemzők szerint.
  2. Child-Pugh A vagy B osztály, és az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
  3. Lenvatinib kezdeti kezelésként.
  4. betegek HAIC és PD-1 inhibitort kaptak a HAIC+Len+PD-1 csoportban, a betegek csak Lenvatinibet kaptak a Len csoportban.
  5. nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében.
  6. nincs tumor trombus a pitvarban vagy a vena cavában.

Kizárási kritériumok:

  1. HCC tumorkapszulával.
  2. 18 év alatti vagy 75 év feletti.
  3. TACE kezdeti kezelésként.
  4. szorafenib vagy más szisztémás terápia PD-1 gátlóval vagy anélkül HAIC után.
  5. hiányos daganatképi adatok.
  6. a kezelés után három hónapon belül elvesztették a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HAIC+Len+PD-1 inhibitor csoport
A HAIC Lenatinib és PD-1 inhibitor csoporttal kombinálva
Drog: Toripalimab
240 mg intravénásan 3 hetente
Drog: Camrelizumab
200 mg intravénásan 3 hetente
Drog: Szintilimab
200 mg intravénásan 3 hetente
Drog: Tislelizumab
200 mg intravénásan 3 hetente
Eljárás: Máj artériás infúziós kemoterápia
A máj artériás infúziós kemoterápiás (HAIC) eljárást FOLFOX-sémával végeztük: 85 vagy 135 mg/m2 oxaliplatin 0-2. napon 1400 mg/m2 leukovorin 2-4 órától az 1. napon, és 400 mg/m2 fluorouracil bolus 5. óra az 1. napon; és 2400 mg/m2 fluorouracilt 46 órán keresztül az 1. és 2. napon.
Drog: Lenvatinib
12 mg (testsúly ≥60 kg), 8 mg (testtömeg
Len csoport
Egyedül a lenvatinib
Drog: Lenvatinib
12 mg (testsúly ≥60 kg), 8 mg (testtömeg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat alapján
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
A RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes olyan beteg arányaként határozzuk meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) teljes vagy részleges válasz.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Liver Project 7

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Toripalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel