- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06333561
HAIC Lenvatinibbel és PD-1 gátlóval kombinálva infiltratív hepatocelluláris karcinómában
2024. március 21. frissítette: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
A lenvatinibbel és PD-1-gátlóval kombinált HAIC hatékonysága infiltratív hepatocelluláris karcinómában: megfigyelési, valós tanulmány
A májartériás infúziós kemoterápia (HAIC) plusz a lenvatinib és a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) gátlója ígéretes eredményeket mutatott az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében.
A beszivárgásra vonatkozó bizonyítékok azonban korlátozottak.
Ebben a tanulmányban a lenvatinib és a PD-1 gátló hatásosságát és biztonságosságát HAIC plusz lenvatinib mellett igyekeztünk leírni infiltratív HCC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses valós tanulmány, amely a lenvatinib és a PD-1 inhibitor hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja HAIC-vel előrehaladott infiltratív hepatocelluláris karcinómában.
Ez a tanulmány a lokoregionális terápia kezelésére összpontosított lenvatinibbel és PD-1 gátlóval kombinálva.
Ez a tanulmány egy olyan adatbázist hoz létre, amely a HIAC kombinált lenvatinib és PD-1 gátló kezelésén átesett betegek klinikai paramétereit és kimenetelét nyújtja standard ellátásként, annak reményében, hogy választ adjon a kulcsfontosságú klinikai kérdésekre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qunfang Zhou, MD
- Telefonszám: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng Duan, MD
- Telefonszám: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qunfang Zhou, MD
- Telefonszám: 8619868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Duan, MD
- Telefonszám: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses valós tanulmány, amely a lenvatinib és a PD-1 inhibitor hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja HAIC-vel előrehaladott infiltratív hepatocelluláris karcinómában.
Ez a tanulmány a lokoregionális terápia kezelésére összpontosított lenvatinibbel és PD-1 gátlóval kombinálva.
Ez a tanulmány egy olyan adatbázist hoz létre, amely a HIAC kombinált lenvatinib és PD-1 gátló kezelésén átesett betegek klinikai paramétereit és kimenetelét nyújtja standard ellátásként, annak reményében, hogy választ adjon a kulcsfontosságú klinikai kérdésekre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer infiltratív HCC MRI vagy CT képalkotási jellemzők szerint.
- Child-Pugh A vagy B osztály, és az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
- Lenvatinib kezdeti kezelésként.
- betegek HAIC és PD-1 inhibitort kaptak a HAIC+Len+PD-1 csoportban, a betegek csak Lenvatinibet kaptak a Len csoportban.
- nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében.
- nincs tumor trombus a pitvarban vagy a vena cavában.
Kizárási kritériumok:
- HCC tumorkapszulával.
- 18 év alatti vagy 75 év feletti.
- TACE kezdeti kezelésként.
- szorafenib vagy más szisztémás terápia PD-1 gátlóval vagy anélkül HAIC után.
- hiányos daganatképi adatok.
- a kezelés után három hónapon belül elvesztették a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HAIC+Len+PD-1 inhibitor csoport
A HAIC Lenatinib és PD-1 inhibitor csoporttal kombinálva
|
240 mg intravénásan 3 hetente
200 mg intravénásan 3 hetente
200 mg intravénásan 3 hetente
200 mg intravénásan 3 hetente
A máj artériás infúziós kemoterápiás (HAIC) eljárást FOLFOX-sémával végeztük: 85 vagy 135 mg/m2 oxaliplatin 0-2. napon 1400 mg/m2 leukovorin 2-4 órától az 1. napon, és 400 mg/m2 fluorouracil bolus 5. óra az 1. napon; és 2400 mg/m2 fluorouracilt 46 órán keresztül az 1. és 2. napon.
12 mg (testsúly ≥60 kg), 8 mg (testtömeg
|
Len csoport
Egyedül a lenvatinib
|
12 mg (testsúly ≥60 kg), 8 mg (testtömeg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat alapján
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes olyan beteg arányaként határozzuk meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) teljes vagy részleges válasz.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Lenvatinib
- Tislelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liver Project 7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Még nincs toborzásElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott urotheliális karcinómaKína
-
Henan Cancer HospitalIsmeretlenNyelőcső laphámsejtes karcinóma
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu Central...ToborzásKissejtes tüdőrák korlátozott stádiumúKína
-
Canwell Biotech LimitedMég nincs toborzás
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinómákKína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Még nincs toborzásMelanóma | Mellrák | TüdőrákKína
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatKína, Ausztrália
-
Fudan UniversityIsmeretlenMelanoma IIIB-IV stádiumKína
-
RemeGen Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína