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HAIC associé au lenvatinib et à l'inhibiteur PD-1 dans le carcinome hépatocellulaire infiltrant

21 mars 2024 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Efficacité du HAIC associé au lenvatinib et à l'inhibiteur PD-1 dans le carcinome hépatocellulaire infiltrant : une étude observationnelle dans le monde réel

La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) associée au lenvatinib et à l'inhibiteur programmé de la protéine de mort cellulaire 1 (PD-1) ont montré des résultats prometteurs pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Cependant, les preuves d'infiltration sont limitées. Dans cette étude, nous avions pour objectif de décrire l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib et de l'inhibiteur PD-1 avec HAIC plus lenvatinib pour le CHC infiltrant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique dans le monde réel visant à explorer l'efficacité, l'innocuité du lenvatinib et de l'inhibiteur PD-1 avec HAIC dans le carcinome hépatocellulaire infiltrant avancé. Cette étude s'est concentrée sur la prise en charge de la thérapie locorégionale associée au lenvatinib et à l'inhibiteur PD-1. Cette étude créera une base de données qui fournira les paramètres cliniques et les résultats des patients subissant un HIAC combiné de lenvatinib et d'inhibiteur PD-1 comme norme de soins dans l'espoir de répondre aux questions cliniques clés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique dans le monde réel visant à explorer l'efficacité, l'innocuité du lenvatinib et de l'inhibiteur PD-1 avec HAIC dans le carcinome hépatocellulaire infiltrant avancé. Cette étude s'est concentrée sur la prise en charge de la thérapie locorégionale associée au lenvatinib et à l'inhibiteur PD-1. Cette étude créera une base de données qui fournira les paramètres cliniques et les résultats des patients subissant un HIAC combiné de lenvatinib et d'inhibiteur PD-1 comme norme de soins dans l'espoir de répondre aux questions cliniques clés.

La description

Critère d'intégration:

  1. CHC infiltrant primaire selon les caractéristiques de l'imagerie IRM ou CT.
  2. Child-Pugh classe A ou B et statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  3. Lenvatinib comme traitement initial.
  4. les patients ont reçu HAIC et un inhibiteur PD-1 dans le groupe HAIC+Len+PD-1, les patients ont reçu du Lenvatinib seul dans le groupe Len.
  5. pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes.
  6. pas de thrombus tumoral dans l'oreillette ou la veine cave.

Critère d'exclusion:

  1. CHC avec capsule tumorale.
  2. moins de 18 ans ou plus de 75 ans.
  3. TACE comme traitement initial.
  4. sorafenib ou autre traitement systémique avec ou sans inhibiteur de PD-1 après HAIC.
  5. données d’imagerie tumorale incomplètes.
  6. perdu de vue après traitement dans les trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe inhibiteur HAIC+Len+PD-1
HAIC associé au groupe Lénatinib et inhibiteur de PD-1
Médicament: Toripalimab
240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: Camrelizumab
200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: Sintilimab
200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: Tislélizumab
200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Procédure: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
La procédure de chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) a été réalisée avec le schéma FOLFOX : 85 ou 135 mg/m2 d'oxaliplatine de l'heure 0 à 2 le jour, 1 400 mg/m2 de leucovorine de l'heure 2 à 4 le jour 1 et 400 mg/m2 de bolus de fluorouracile à heure 5 le jour 1 ; et 2 400 mg/m2 de fluorouracile pendant 46 h les jours 1 et 2.
Médicament: Lénvatinib
12 mg (poids corporel ≥60 kg), 8 mg (poids corporel
Groupe Len
Lenvatinib seul
Médicament: Lénvatinib
12 mg (poids corporel ≥60 kg), 8 mg (poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
La progression a été définie comme une maladie évolutive par un examen radiologique indépendant
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les patients inclus dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète, soit une réponse partielle.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liver Project 7

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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