침윤성 간세포암종에서 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 결합된 HAIC
2024년 3월 21일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
침윤성 간세포 암종에서 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 결합된 HAIC의 효능: 관찰, 실제 연구
간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 렌바티닙 및 프로그램화된 세포사멸 단백질-1(PD-1) 억제제를 병용하면 진행성 간세포암종(HCC)에 대해 유망한 결과를 보여주었습니다.
그러나 침투에 대한 증거는 제한적입니다.
본 연구에서는 침윤성 간세포암종에 대한 렌바티닙 및 PD-1 억제제와 HAIC 및 렌바티닙의 유효성과 안전성을 설명하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 진행성 침윤성 간세포암종에서 HAIC와 함께 렌바티닙과 PD-1 억제제의 효능, 안전성을 탐구하기 위한 다기관, 관찰 실제 연구입니다.
이 연구는 렌바티닙과 PD-1 억제제를 병용한 국소요법 관리에 중점을 두었습니다.
이 연구는 주요 임상 질문에 답하기 위해 표준 치료로서 HIAC 복합 렌바티닙과 PD-1 억제제를 투여받는 환자의 임상 매개변수와 결과를 제공하는 데이터베이스를 구축할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qunfang Zhou, MD
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Duan, MD
- 전화번호: 86 13910984586
- 이메일: duanfeng@vip.sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Qunfang Zhou, MD
- 전화번호: 8619868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
-
연락하다:
- Feng Duan, MD
- 전화번호: 8613910984586
- 이메일: duanfeng@vip.sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 진행성 침윤성 간세포암종에서 HAIC와 함께 렌바티닙과 PD-1 억제제의 효능, 안전성을 탐구하기 위한 다기관, 관찰 실제 연구입니다.
이 연구는 렌바티닙과 PD-1 억제제를 병용한 국소요법 관리에 중점을 두었습니다.
이 연구는 주요 임상 질문에 답하기 위해 표준 치료로서 HIAC 복합 렌바티닙과 PD-1 억제제를 투여받는 환자의 임상 매개변수와 결과를 제공하는 데이터베이스를 구축할 것입니다.
설명
포함 기준:
- MRI 또는 CT 영상 특성에 따른 원발성 침윤성 간세포암종.
- Child-Pugh 등급 A 또는 B, 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
- 초기 치료제로는 렌바티닙.
- HAIC+Len+PD-1군에서는 HAIC와 PD-1 억제제를 투여받았고, Len군에서는 렌바티닙만 투여받았다.
- 다른 악성 종양의 병력은 없습니다.
- 심방이나 대정맥에는 종양 혈전이 없습니다.
제외 기준:
- 종양 캡슐이 있는 간세포암종.
- 18세 미만 또는 75세 이상.
- TACE를 초기 치료로 사용합니다.
- HAIC 이후 PD-1 억제제 유무에 관계없이 소라페닙 또는 기타 전신 요법.
- 불완전한 종양 영상 데이터.
- 치료 후 3개월 이내에 추적관찰이 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HAIC+Len+PD-1 억제제 그룹
Lenatinib 및 PD-1 억제제 그룹과 결합된 HAIC
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3주마다 240mg 정맥주사
3주마다 200mg 정맥주사
3주마다 200mg 정맥주사
3주마다 200mg 정맥주사
간 동맥 주입 화학요법(HAIC) 절차는 FOLFOX 요법으로 수행되었습니다: 1일차 0~2시간에 85 또는 135mg/m2 옥살리플라틴, 1일차 2~4시간에 1400mg/m2 류코보린, 1일차 400mg/m2 플루오로우라실 볼루스 첫째 날 5시; 1일차와 2일차에는 46시간 동안 2400mg/m2 플루오로우라실을 투여했습니다.
12mg(체중≥60kg), 8mg(체중)
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렌 그룹
렌바티닙 단독
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12mg(체중≥60kg), 8mg(체중)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 24개월
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OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 12 개월
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진행은 독립적인 방사선학적 검토에 의해 진행성 질환으로 정의되었습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답률
기간: 6 개월
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RECIST 1.1에 따른 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 BOR(최고 전체 반응)이 완전 반응 또는 부분 반응인 모든 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liver Project 7
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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토리팔리맙에 대한 임상 시험
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로1차 질환: 절제 불가능 또는 전이성 신장 세포 암종 연구 초점: RECIST 1.1에 따라 IRC에서 평가한 PFS중국
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The First Hospital of Jilin University모병절제 가능한 위암을 가진 PD-L1 양성 국소 진행 환자중국