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HAIC combinato con lenvatinib e inibitore PD-1 nel carcinoma epatocellulare infiltrativo

21 marzo 2024 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Efficacia dell'HAIC combinato con lenvatinib e l'inibitore di PD-1 nel carcinoma epatocellulare infiltrativo: uno studio osservazionale nel mondo reale

La chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) più lenvatinib e l'inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) hanno mostrato risultati promettenti per il carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato. Tuttavia, le prove di infiltrazione sono limitate. In questo studio, abbiamo mirato a descrivere l’efficacia e la sicurezza di lenvatinib e dell’inibitore PD-1 con HAIC più lenvatinib per l’HCC infiltrativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale nel mondo reale per esplorare l’efficacia e la sicurezza di lenvatinib e dell’inibitore PD-1 con HAIC nel carcinoma epatocellulare infiltrativo avanzato. Questo studio si è concentrato sulla gestione della terapia locoregionale combinata con lenvatinib e inibitore di PD-1. Questo studio creerà un database che fornirà parametri clinici ed esiti dei pazienti sottoposti a trattamento combinato HIAC con lenvatinib e inibitore di PD-1 come standard di cura, nella speranza di rispondere a domande cliniche chiave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale nel mondo reale per esplorare l’efficacia e la sicurezza di lenvatinib e dell’inibitore PD-1 con HAIC nel carcinoma epatocellulare infiltrativo avanzato. Questo studio si è concentrato sulla gestione della terapia locoregionale combinata con lenvatinib e inibitore di PD-1. Questo studio creerà un database che fornirà parametri clinici ed esiti dei pazienti sottoposti a trattamento combinato HIAC con lenvatinib e inibitore di PD-1 come standard di cura, nella speranza di rispondere a domande cliniche chiave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCC infiltrativo primario in base alle caratteristiche dell'imaging RM o TC.
  2. Classe Child-Pugh A o B e performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  3. Lenvatinib come trattamento iniziale.
  4. i pazienti hanno ricevuto HAIC e un inibitore di PD-1 nel gruppo HAIC+Len+PD-1, i pazienti hanno ricevuto Lenvatinib da solo nel gruppo Len.
  5. nessuna storia di altre neoplasie.
  6. nessun trombo tumorale nell'atrio o nella vena cava.

Criteri di esclusione:

  1. HCC con capsula tumorale.
  2. sotto i 18 anni o sopra i 75 anni.
  3. TACE come trattamento iniziale.
  4. sorafenib o altra terapia sistemica con o senza inibitore PD-1 dopo HAIC.
  5. dati di imaging del tumore incompleti.
  6. persi al follow-up dopo il trattamento entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo inibitore HAIC+Len+PD-1
HAIC combinato con Lenatinib e gruppo di inibitori PD-1
Droga: Toripalimab
240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Droga: Camrelizumab
200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Droga: Sintilimab
200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
La procedura di chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) è stata eseguita con il regime FOLFOX: 85 o 135 mg/m2 di oxaliplatino dalle ore 0 alle 2 del giorno, 1.400 mg/m2 di leucovorina dalle ore 2 alle 4 del giorno 1 e 400 mg/m2 di fluorouracile in bolo al giorno 1. ora 5 del giorno 1; e 2400 mg/m2 di fluorouracile nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 2.
Droga: Lenvatinib
12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg), 8 mg (peso corporeo
Gruppo Lente
Solo lenvatinib
Droga: Lenvatinib
12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg), 8 mg (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione è stata definita come progressione della malattia mediante revisione radiologica indipendente
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o una risposta parziale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Project 7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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