Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu naciekającego raka wątrobowokomórkowego

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Skuteczność HAIC w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w leczeniu naciekającego raka wątrobowokomórkowego: badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym

Chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorem białka programowanej śmierci komórki-1 (PD-1) dała obiecujące wyniki w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jednak dowody na infiltrację są ograniczone. W tym badaniu naszym celem było opisanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenwatynibu i inhibitora PD-1 w skojarzeniu z HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu naciekającego HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym w świecie rzeczywistym, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenwatynibu i inhibitora PD-1 w skojarzeniu z HAIC w zaawansowanym naciekającym raku wątrobowokomórkowym. Badanie to skupiało się na leczeniu miejscowym w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1. W ramach tego badania utworzona zostanie baza danych, która zapewni parametry kliniczne i wyniki leczenia pacjentów poddawanych leczeniu HIAC w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w ramach standardowego leczenia, w nadziei uzyskania odpowiedzi na kluczowe pytania kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym w świecie rzeczywistym, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenwatynibu i inhibitora PD-1 w skojarzeniu z HAIC w zaawansowanym naciekającym raku wątrobowokomórkowym. Badanie to skupiało się na leczeniu miejscowym w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1. W ramach tego badania utworzona zostanie baza danych, która zapewni parametry kliniczne i wyniki leczenia pacjentów poddawanych leczeniu HIAC w połączeniu z lenwatynibem i inhibitorem PD-1 w ramach standardowego leczenia, w nadziei uzyskania odpowiedzi na kluczowe pytania kliniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwotny naciekający HCC zgodnie z charakterystyką obrazowania MRI lub CT.
  2. Klasa A lub B w skali Child-Pugh oraz stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1.
  3. Lenwatynib jako leczenie początkowe.
  4. pacjenci otrzymywali HAIC i inhibitor PD-1 w grupie HAIC+Len+PD-1, pacjenci otrzymywali sam Lenwatynib w grupie Len.
  5. brak historii innych nowotworów złośliwych.
  6. brak skrzepliny nowotworowej w przedsionku i żyle głównej.

Kryteria wyłączenia:

  1. HCC z torebką nowotworową.
  2. poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
  3. TACE jako leczenie początkowe.
  4. sorafenib lub inna terapia ogólnoustrojowa z inhibitorem PD-1 lub bez niego po HAIC.
  5. niekompletne dane dotyczące obrazowania nowotworu.
  6. utracone w wyniku obserwacji po leczeniu w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa inhibitorów HAIC+Len+PD-1
HAIC w połączeniu z Lenatynibem i grupą inhibitorów PD-1
Lek: Toripalimab
240 mg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Kamrelizumab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Sintilimab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Procedura: Chemioterapia wlewem tętniczym wątrobowym
Procedurę chemioterapii wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) przeprowadzono według schematu FOLFOX: oksaliplatyna w dawce 85 lub 135 mg/m2 od godziny 0 do 2 w dniu, leukoworyna 1400 mg/m2 od godziny 2 do 4 w dniu 1 oraz bolus fluorouracylu 400 mg/m2 o godzinie godzina 5 w dniu 1; i 2400 mg/m2 fluorouracylu przez 46 godzin w dniach 1 i 2.
Lek: Lenwatynib
12 mg (masa ciała ≥60 kg), 8 mg (masa ciała
Grupa Len
Sam lenwatynib
Lek: Lenwatynib
12 mg (masa ciała ≥60 kg), 8 mg (masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako chorobę postępującą w niezależnej ocenie radiologicznej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Project 7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj