HAIC в сочетании с ленватинибом и ингибитором PD-1 при инфильтративной гепатоцеллюлярной карциноме
21 марта 2024 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Эффективность HAIC в сочетании с ленватинибом и ингибитором PD-1 при инфильтративной гепатоцеллюлярной карциноме: наблюдательное исследование в реальных условиях
Инфузионная химиотерапия печеночных артерий (HAIC) в сочетании с ленватинибом и ингибитором белка программируемой клеточной смерти-1 (PD-1) показала многообещающие результаты при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК).
Однако доказательства инфильтративности ограничены.
В этом исследовании мы стремились описать эффективность и безопасность ленватиниба и ингибитора PD-1 в сочетании с HAIC плюс ленватинибом при инфильтративном ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование в реальном мире, целью которого является изучение эффективности и безопасности ленватиниба и ингибитора PD-1 с HAIC при распространенной инфильтративной гепатоцеллюлярной карциноме.
Это исследование было сосредоточено на применении локорегионарной терапии в сочетании с ленватинибом и ингибитором PD-1.
В рамках этого исследования будет создана база данных, в которой будут представлены клинические параметры и результаты лечения пациентов, получающих HIAC комбинированное лечение ленватинибом и ингибитором PD-1 в качестве стандартного лечения, в надежде ответить на ключевые клинические вопросы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qunfang Zhou, MD
- Номер телефона: 86 19868000115
- Электронная почта: zhouqun988509@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feng Duan, MD
- Номер телефона: 86 13910984586
- Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Qunfang Zhou, MD
- Номер телефона: 8619868000115
- Электронная почта: zhouqun988509@163.com
-
Контакт:
- Feng Duan, MD
- Номер телефона: 8613910984586
- Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование в реальном мире, целью которого является изучение эффективности и безопасности ленватиниба и ингибитора PD-1 с HAIC при распространенной инфильтративной гепатоцеллюлярной карциноме.
Это исследование было сосредоточено на применении локорегионарной терапии в сочетании с ленватинибом и ингибитором PD-1.
В рамках этого исследования будет создана база данных, в которой будут представлены клинические параметры и результаты лечения пациентов, получающих HIAC комбинированное лечение ленватинибом и ингибитором PD-1 в качестве стандартного лечения, в надежде ответить на ключевые клинические вопросы.
Описание
Критерии включения:
- первичный инфильтративный ГЦК по данным МРТ или КТ.
- Класс A или B по Чайлд-Пью и статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- Ленватиниб в качестве начального лечения.
- пациенты получали HAIC и ингибитор PD-1 в группе HAIC+Len+PD-1, пациенты получали только ленватиниб в группе Len.
- отсутствие истории других злокачественных новообразований.
- отсутствие опухолевого тромба в предсердиях и полой вене.
Критерий исключения:
- ГЦК с капсулой опухоли.
- до 18 лет или старше 75 лет.
- ТАСЕ в качестве начального лечения.
- сорафениб или другая системная терапия с ингибитором PD-1 или без него после HAIC.
- неполные данные визуализации опухоли.
- выбыл из наблюдения после лечения в течение трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ингибиторов HAIC+Len+PD-1
HAIC в сочетании с ленатинибом и группой ингибиторов PD-1
|
240 мг внутривенно каждые 3 недели
200 мг внутривенно каждые 3 недели
200 мг внутривенно каждые 3 недели
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Процедуру печеночной артериальной инфузионной химиотерапии (HAIC) проводили по схеме FOLFOX: 85 или 135 мг/м2 оксалиплатина с 0 по 2 час в день, 1400 мг/м2 лейковорина со 2 по 4 час в 1 день и болюсное введение фторурацила 400 мг/м2 в день. час 5 в день 1; и фторурацил 2400 мг/м2 в течение 46 часов в 1-й и 2-й дни.
12 мг (масса тела ≥60 кг), 8 мг (масса тела
|
|
Лен группа
Ленватиниб отдельно
|
12 мг (масса тела ≥60 кг), 8 мг (масса тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирование было определено как прогрессирующее заболевание по результатам независимого рентгенологического исследования.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ (ЧОР) представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Liver Project 7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .