非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にソトラシブとデュルバルマブを比較した研究
2026年8月31日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
最小残存病変が定義された持続性ctDNAを有するKRAS G12C変異局所進行性非小細胞肺がん（LANSCLC）患者を対象とした、ソトラシブと継続地固めデュルバルマブのランダム化第II相試験
この研究では、研究者らは、検出可能な微小残存病変（MRD）を有する参加者にデュルバルマブからソトラシブに切り替えることが、局所進行非小細胞肺がん（LA-NSCLC）に対する効果的な治療アプローチであるかどうかを検討する予定である。
研究者らは、このソトラシブへの切り替えが、デュルバルマブを継続する（ソトラシブに切り替えない）治療アプローチと比較して、LANSCLCをより長く制御できるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
前モニタリング段階と定義される無作為化試験の第一段階では、デュルバルマブによる地固め計画による根治的化学放射線療法を受ける予定、受けている、またはごく最近完了したKRAS G12C変異を有するLANSCLC患者が登録される。 化学放射線療法とプレモニタリング段階のすべての臨床評価は、施設の基準に従って標準治療に従って行われます。
(1) 化学放射線療法を完了し、(2) 化学放射線療法後に検出可能なctDNAを有し、(3) 画像検査で進行性疾患の証拠がない、(4) デュルバルマブの地固めを開始し、その後モニタリング段階に進む予定の患者。 他のすべての患者はもはや治験の対象ではなく、研究から外されます。 モニタリング段階の患者は、デュルバルマブの地固め治療中の早い段階でctDNAを再度測定します（つまり、 デュルブラルマブのサイクル 3 +/- 2 週間)、標準治療画像検査と併用。 MRD 患者はその後、試験のランダム化フェーズに進みます。
ランダム化フェーズでは、PFSを主要評価項目として、患者は標準治療のデュルバルマブを継続するか（グループ1）、1日960 mgのソトラシブに切り替えるか（グループ2）に1対1の方法でランダム化されます。 ソトラシブに切り替える患者は、28日間のデュルバルマブ休薬を受け、進行するまで毎日960mgのソトラシブを投与される。 ウォッシュアウトは、ソトラシブのサイクル 1、1 日目が最新のデュルバルマブ投与後少なくとも 28 日後に予定されていることを確認することで確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami (Data Collection Only)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University (Data Collection Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
事前監視フェーズ
- NSCLCの組織学的診断
- 局所進行性疾患。AJCC 第 8 版ステージ III 疾患として定義されます。
根治的化学放射線療法を計画している、現在受けている、または最近完了した。 根治的放射線照射は、以下の化学療法レジメンのいずれかと同時に 56 ～ 70 Gy を 28 ～ 35 回に分けて照射するものと定義されます。
- カルボプラチン + ペメトレキセド
- シスプラチン + ペメトレキセド
- パクリタキセル + カルボプラチン
- シスプラチン + エトポシド
- 分子検査によりKRAS p.G12C変異を特定
- 適切な肝機能。適切な機能とは、AST および ALT < 2.5 x 正常上限 (ULN) として定義されます。
- デュルバルマブ強化療法の対象となる患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は研究に同意するための意思決定能力を持っていなければなりません。
- 女性被験者は、生殖能力がない（すなわち、 既往歴による閉経後: 55 歳以上で、別の医学的原因がないのに 1 年以上月経がない。または子宮摘出術の病歴、または両側卵管切除術の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）、または避妊要件に従う意思がある必要があります。
モニタリング段階
根治的化学放射線療法が完了しました。 根治的放射線照射は、以下の化学療法レジメンのいずれかと同時に 56 ～ 70 Gy を 28 ～ 35 回に分けて照射するものと定義されます。
- カルボプラチン + ペメトレキセド
- シスプラチン + ペメトレキセド
- パクリタキセル + カルボプラチン
- シスプラチン + エトポシド
- 根治的化学放射線療法の完了後 8 週間 (+2 週間) 以内に検出可能な ctDNA を測定
- 胸部のCTスキャンを含む、主任研究者によって判断されたSOCイメージングによって測定されたX線撮影による進行の証拠なし
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- デュルバルマブの統合を開始する計画
治療段階
- 胸部CTスキャンを含むSOC画像検査によって測定されたX線検査によるRECIST 1.1の進行の証拠はないと主任研究者が判断した
- ctDNA検査によって測定されたMRD（上記）
- ソトラシブ療法の候補者
- ソトラシブの初回投与前の3日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません（グループ2に割り当てられた場合）。
除外基準:
- 放射線療法が不可能な重篤な併存疾患。治療担当医師の裁量により決定される。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 放射線治療を受けるには身体的な制限があります。
- その他の活動性悪性腫瘍（例、 過去 1 年以内に積極的な治療を受けている患者（疾患の証拠がなくても）、および補助ホルモン療法を受けている患者（例、 乳がん、前立腺がん）、または局所疾患を伴う膀胱がん
- 肺炎の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）デュルバルマブ治療を継続する
デュルバルマブの投与は、2 週間ごとに 10 mg/kg IV、または 4 週間ごとに 1500 mg/kg IV を最長 12 か月間継続します。
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最長 12 か月間、2 週間ごとに 10 mg/kg IV または 4 週間ごとに 1500 mg/kg IV を投与します。
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実験的：進行するまでソトラシブ治療に切り替える
進行するまでソトラシブを毎日960mg投与する予定。
毒性に基づいた用量漸減レジメンは以下のように実施されます。
120 mg に耐えられない場合は、ソトラシブの投与が中止され、患者は治験から除外されます。
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960 mg。960 mg のソトラシブに耐えられない患者は、用量を 120 mg に減らすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFSは、無作為化から進行または死亡まで、または無作為化の時点から最後のフォローアップ画像処理までの時間（進行がなく生存している場合）として定義されます。
進行はRECIST 1.1ガイドラインに従って評価されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：ソトラシブ開始から1ヶ月
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当社ではこれを、入院、生命を脅かす状態、基礎疾患や外部原因が明らかでない死亡、または治療に関連したグレード3以上の非血液毒性と定義しています。
「許容可能な安全性」の定義が満たされる場合、研究は継続されます。
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ソトラシブ開始から1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Narek Shaverdian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2026年1月27日
研究の完了 (実際)
2026年1月27日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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