Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące sotorasib z durvalumabem u osób chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II porównujące sotorasib z ciągłą konsolidacją durwalumabu u pacjentów z lokalnie zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C (LANSCLC) z przetrwałą chorobą resztkową zdefiniowaną przez ctDNA

W tym badaniu naukowcy sprawdzą, czy przejście uczestników z durwalumabu na sotorasib w przypadku wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) jest skuteczną metodą leczenia miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (LA-NSCLC). Naukowcy sprawdzą, czy przejście na sotorasib pozwoli na dłuższą kontrolę LANSCLC w porównaniu z leczeniem polegającym na kontynuowaniu leczenia durwalumabem (bez zmiany leczenia na sotorasib).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do pierwszej fazy randomizowanego badania, zdefiniowanej jako faza wstępnego monitorowania, włączani są pacjenci z LANSCLC z mutacją KRAS G12C, którzy mają zostać poddani, są w trakcie lub niedawno zakończyli ostateczną chemioradioterapię z planem konsolidacji durwalumabu. Leczenie chemioterapią i wszystkie oceny kliniczne przeprowadzane w fazie poprzedzającej monitorowanie są zgodne ze standardami opieki zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Pacjenci, którzy (1) ukończyli chemioterapię, (2) mają wykrywalny ctDNA po chemioterapii, (3) nie mają dowodów na postęp choroby w badaniach obrazowych, (4) i u których planuje się rozpoczęcie konsolidacji durwalumabu, następnie kontynuują fazę monitorowania. Wszyscy pozostali pacjenci nie są już objęci badaniem i zostali wycofani z badania. U pacjentów w fazie monitorowania ctDNA zostanie ponownie zmierzone na wczesnym etapie konsolidacji durwalumabu (tj. cykl 3 durvlalumabu +/- 2 tygodnie) w połączeniu ze standardowym obrazowaniem. Pacjenci z MRD będą następnie kontynuować fazę randomizacji badania.

W fazie randomizacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej standardowe leczenie durwalumabem (grupa 1) w porównaniu do zmiany na sotorasib w dawce 960 mg na dobę (grupa 2), z pierwotnym punktem końcowym PFS. Pacjenci przechodzący na sotorasib zostaną poddani 28-dniowemu wypłukaniu durwalumabu i będą otrzymywać sotorasib w dawce 960 mg na dobę aż do progresji choroby. Wymywanie zostanie potwierdzone poprzez upewnienie się, że 1. cykl, dzień 1. sotorasibu zostanie zaplanowany na co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza wstępnego monitorowania

  • Diagnostyka histologiczna NSCLC
  • Choroba miejscowo zaawansowana, zdefiniowana jako choroba w stadium III AJCC, wydanie 8.

  • Zaplanuj ostateczną radiochemioterapię, aktualnie ją otrzymujesz lub niedawno zakończyłeś. Ostateczne napromienianie definiuje się jako 56–70 Gy w 28–35 frakcjach jednocześnie z jednym z następujących schematów chemioterapii:

    • Karboplatyna + pemetreksed
    • Cisplatyna + pemetreksed
    • Paklitaksel + karboplatyna
    • Cisplatyna + etopozyd
  • Mutacja KRAS p.G12C zidentyfikowana w badaniach molekularnych
  • Prawidłowa czynność wątroby, z odpowiednią funkcją definiowaną jako AST i ALT < 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia konsolidującego durwalumabem
  • ECOG Stan wydajności 0 - 2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdolność podejmowania decyzji, aby wyrazić zgodę na badanie.
  • Kobiety muszą być albo niezdolne do reprodukcji (tj. okres pomenopauzalny według historii: >/= 55 lat i brak miesiączki przez 1> rok bez innej przyczyny medycznej; LUB historia histerektomii, LUB historia obustronnej salpingektomii LUB historia obustronnego wycięcia jajników) lub musi spełniać wymogi antykoncepcji.

Faza monitorowania

  • Zakończono ostateczną chemioterapię. Ostateczne napromienianie definiuje się jako 56–70 Gy w 28–35 frakcjach jednocześnie z jednym z następujących schematów chemioterapii:

    • Karboplatyna + pemetreksed
    • Cisplatyna + pemetreksed
    • Paklitaksel + karboplatyna
    • Cisplatyna + etopozyd
  • Wykrywalny ctDNA mierzony w ciągu 8 tygodni (+2 tygodni) od zakończenia ostatecznej chemioradioterapii
  • Brak dowodów na progresję radiologiczną mierzoną za pomocą obrazowania SOC według opinii głównego badacza, w tym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • ECOG Stan wydajności 0 - 2.
  • Zaplanować rozpoczęcie konsolidacji durwalumabu

Faza terapeutyczna

  • Brak dowodów na radiologiczną progresję RECIST 1.1, mierzoną za pomocą obrazowania SOC, według opinii głównego badacza, w tym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • MRD mierzone za pomocą badania ctDNA (opisane powyżej)
  • Kandydat do terapii sotorasibem
  • Należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki sotorasibu (jeśli zaklasyfikowano go do grupy 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię, ustalane według uznania lekarza prowadzącego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Fizyczne ograniczenia w poddaniu się radioterapii.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy (np. otrzymujących aktywne leczenie) w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i nowotworów złośliwych in situ, nawet jeśli nie występują objawy choroby oraz pacjentów stosujących uzupełniające terapie hormonalne (np. piersi, prostaty) lub raka pęcherza moczowego z chorobami miejscowymi
  • Wcześniejsze zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontynuować standardowe leczenie durwalumabem (SOC).
Będzie nadal otrzymywać durwalumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie lub 1500 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Durwalumab
10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie lub 1500 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy.
Eksperymentalny: zmienić leczenie sotorasibem do czasu wystąpienia progresji
Będzie otrzymywać sotorasib w dawce 960 mg dziennie aż do progresji choroby. Wdrożony zostanie schemat deeskalacji dawki w oparciu o toksyczność jak poniżej. Jeżeli dawka 120 mg nie będzie tolerowana, leczenie sotorazybem zostanie przerwane, a pacjent zostanie usunięty z badania.
Lek: Sotorasib
960 mg. U pacjentów, którzy nie tolerują sotorazybu w dawce 960 mg, dawkę można zmniejszyć do 120 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji lub śmierci lub od czasu randomizacji do ostatniego badania kontrolnego (jeśli nie ma progresji i żyje). Postęp będzie oceniany według wytycznych RECIST 1.1.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Sotorasib
które definiujemy jako hospitalizację, stan zagrożenia życia, każdą śmierć, która nie jest wyraźnie spowodowana chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi, lub związaną z leczeniem toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub wyższego. Badanie będzie kontynuowane, jeśli spełniona zostanie definicja „akceptowalnego bezpieczeństwa”.
1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Sotorasib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj