Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající sotorasib s durvalumabem u lidí s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

27. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II sotorasibu versus pokračující konsolidace durvalumabu u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (LANSCLC) s mutantem KRAS G12C s přetrvávajícím minimálním reziduálním onemocněním definovaným ctDNA

V této studii se vědci zaměří na to, zda přepnutí účastníků z durvalumabu na sotorasib, když mají detekovatelnou minimální reziduální chorobu (MRD), je účinným léčebným přístupem pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (LA-NSCLC). Výzkumníci uvidí, zda tento přechod na sotorasib může kontrolovat LANSCLC déle ve srovnání s léčebným přístupem spočívajícím na durvalumabu (a nepřecházení na sotorasib).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi randomizované studie, definované jako Pre-Monitoring Phase, jsou zařazeni pacienti s LANSCLC s mutací KRAS G12C, kteří plánují podstoupit, podstupují nebo velmi nedávno dokončili definitivní chemoradiaci s plánem konsolidace durvalumabu. Chemoradiační léčba a všechna klinická hodnocení během Pre-Monitoring Fáze odpovídají standardu péče podle institucionálních standardů.

Pacienti, kteří (1) dokončili chemoradiaci, (2) mají detekovatelnou ctDNA po chemoradiaci, (3) jsou bez známek progresivního onemocnění na zobrazení, (4) a je u nich plánováno zahájení konsolidace durvalumabu, pak pokračují do fáze Monitoring. Všichni ostatní pacienti již nejsou ve zkoušce a jsou vyřazeni ze studie. U pacientů ve fázi monitorování bude ctDNA znovu měřena brzy během konsolidace durvalumabu (tj. cyklus 3 durvlalumabu +/- 2 týdny) ve spojení se standardním zobrazováním péče. Pacienti s MRD pak budou pokračovat do randomizační fáze studie.

Ve fázi randomizace budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby pokračovali ve standardní péči durvalumab (skupina 1) oproti přechodu na sotorasib v dávce 960 mg denně (skupina 2), s primárním cílem PFS. Pacienti přecházející na sotorasib podstoupí 28denní vymývání durvalumabu a budou dostávat sotorasib v dávce 960 mg denně až do progrese. Vymývání bude potvrzeno zajištěním, že cyklus 1, den 1 sotorasibu je naplánován na dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce durvalumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze předběžného monitorování

  • Histologická diagnostika NSCLC
  • Lokálně pokročilé onemocnění, definované jako onemocnění stadia III AJCC 8. vydání.

  • Plánujte, aktuálně podstupujete nebo nedávno dokončili definitivní chemoradiaci. Definitivní záření je definováno jako 56-70 Gy ve 28-35 frakcích současně s jedním z následujících režimů chemoterapie:

    • Karboplatina + pemetrexed
    • Cisplatina + pemetrexed
    • Paklitaxel + karboplatina
    • Cisplatina + etoposid
  • Mutace KRAS p.G12C identifikovaná molekulárním testováním
  • Přiměřená funkce jater s přiměřenou funkcí definovanou jako AST a ALT < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Pacient způsobilý pro konsolidační terapii durvalumabem
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít rozhodovací kapacitu, aby souhlasili se studií.
  • Ženské subjekty musí mít buď nereprodukční potenciál (tj. postmenopauzální podle anamnézy: >/= 55 let a bez menstruace po dobu 1> roku bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, NEBO v anamnéze bilaterální salpingektomie NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie) nebo musí být ochoten dodržovat požadavky na antikoncepci.

Fáze monitorování

  • Dokončena definitivní chemoradiace. Definitivní záření je definováno jako 56-70 Gy ve 28-35 frakcích současně s jedním z následujících režimů chemoterapie:

    • Karboplatina + pemetrexed
    • Cisplatina + pemetrexed
    • Paklitaxel + karboplatina
    • Cisplatina + etoposid
  • Detekovatelná ctDNA měřená do 8 týdnů (+2 týdny) po dokončení definitivní chemoradiace
  • Žádný důkaz radiografické progrese, měřeno pomocí zobrazení SOC, jak se domnívá hlavní zkoušející, včetně CT skenu hrudníku
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  • Naplánujte zahájení konsolidace durvalumabu

Terapeutická fáze

  • Žádný důkaz radiografické progrese RECIST 1.1, měřeno pomocí zobrazení SOC, jak se domnívá hlavní zkoušející, včetně CT skenu hrudníku
  • MRD měřená testováním ctDNA (popsáno výše)
  • Kandidát na terapii sotorasibem
  • Musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 3 dnů před první dávkou sotorasibu (pokud je zařazen do skupiny 2).

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii, stanovené podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Fyzické omezení podstoupit radioterapii.
  • Jiná aktivní malignita (např. podstupující aktivní léčbu) během posledního roku s výjimkou bazaliomu kůže a in situ malignity, i když bez známek onemocnění, a pacientů na adjuvantní hormonální léčbě (např. prsu, prostaty) nebo rakoviny močového měchýře s lokalizovanými onemocněními
  • Předchozí pneumonitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pokračovat v standardní péči (SOC) v léčbě durvalumabem
Bude pokračovat v podávání durvalumabu, 10 mg/kg IV každé 2 týdny nebo 1500 mg/kg IV každé 4 týdny po dobu až 12 měsíců.
Lék: Durvalumab
10 mg/kg IV každé 2 týdny nebo 1500 mg/kg IV každé 4 týdny po dobu až 12 měsíců.
Experimentální: změnit léčbu sotorasibem až do progrese
Bude dostávat sotorasib v dávce 960 mg denně až do progrese. Bude zaveden režim snižování dávky založený na toxicitě, jak je uvedeno níže. Pokud nelze tolerovat 120 mg, sotorasib bude vysazen a pacient bude vyřazen ze studie.
Lék: Sotorasib
960 mg, Pacientům, kteří netolerují sotorasib v dávce 960 mg, lze dávku snížit na 120 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
PFS bude definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti nebo od doby randomizace do posledního kontrolního zobrazení (pokud nedochází k progresi a je naživu). Progrese bude hodnocena podle pokynů RECIST 1.1.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby přípravkem Sotorasib
kterou definujeme jako hospitalizaci, život ohrožující stav, jakékoli úmrtí, které není jasně způsobeno základním onemocněním nebo vnějšími příčinami, nebo nehematologickou toxicitou stupně 3 nebo vyšší související s léčbou. Studie bude pokračovat, pokud bude splněna definice „přijatelné bezpečnosti“.
1 měsíc po zahájení léčby přípravkem Sotorasib

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit