Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Sotorasib med Durvalumab hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

31. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert fase II-studie av Sotorasib versus fortsatt konsolidering av Durvalumab hos pasienter med KRAS G12C-mutant lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (LANSCLC) med vedvarende ctDNA-definert minimal restsykdom

I denne studien vil forskerne se på om det er en effektiv behandlingstilnærming for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (LA-NSCLC) å få deltakere til å bytte fra durvalumab til sotorasib når de har påviselig minimal restsykdom (MRD). Forskerne vil se om denne overgangen til sotorasib kan kontrollere LANSCLC lenger sammenlignet med behandlingstilnærmingen med å forbli på durvalumab (og ikke bytte til sotorasib).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen av den randomiserte studien, definert som Pre-Monitoring Phase, registreres pasienter med LANSCLC med en KRAS G12C-mutasjon som er planlagt å gjennomgå, gjennomgår eller helt nylig fullført definitiv kjemoradiasjon med planen for durvalumab-konsolidering. Kjemoradiasjonsbehandling og alle kliniske vurderinger under forhåndsovervåkingsfasen er i henhold til behandlingsstandard i henhold til institusjonelle standarder.

Pasienter som (1) fullfører kjemoradiasjon, (2) har detekterbart ctDNA etter kjemoradiasjon, (3) er uten tegn på progredierende sykdom ved bildediagnostikk, (4) og planlegger å starte durvalumab-konsolidering og deretter fortsette inn i overvåkingsfasen. Alle andre pasienter er ikke lenger på prøve og blir tatt ut av studien. Pasienter i overvåkingsfasen vil ha ctDNA målt på nytt tidlig under durvalumab-konsolidering (dvs. syklus 3 av durvlalumab +/- 2 uker) i forbindelse med standardbehandlingsavbildning. Pasienter med MRD vil deretter fortsette til randomiseringsfasen av studien.

I randomiseringsfasen vil pasienter bli randomisert på en 1:1-måte for å fortsette standardbehandlingen durvalumab (gruppe 1) kontra bytte til sotorasib med 960 mg daglig (gruppe 2), med det primære endepunktet PFS. Pasienter som bytter til sotorasib vil gjennomgå en 28-dagers durvalumab-utvasking og vil få sotorasib med 960 mg daglig inntil progresjon. Utvasking vil bli bekreftet ved å sikre at syklus 1, dag 1 av sotorasib er planlagt i minst 28 dager etter den siste durvalumab-dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami (Data Collection Only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forhåndsovervåkingsfase

  • Histologisk diagnose av NSCLC
  • Lokalt avansert sykdom, definert som AJCC 8th Edition Stage III sykdom.

  • Planlegg for, mottar eller nylig fullført definitiv kjemoradiasjon. Definitiv stråling er definert som 56-70 Gy i 28-35 fraksjoner samtidig med ett av følgende kjemoterapiregimer:

    • Karboplatin + pemetrexed
    • Cisplatin + pemetrexed
    • Paklitaksel + karboplatin
    • Cisplatin + etoposid
  • KRAS p.G12C mutasjon identifisert gjennom molekylær testing
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, med adekvat funksjon definert som ASAT og ALAT < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Pasient kvalifisert for konsoliderende durvalumab-behandling
  • ECOG Ytelsesstatus 0 - 2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha beslutningsevne for å samtykke til studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie: >/= 55 år gammel og ingen menstruasjon i 1> år uten en alternativ medisinsk årsak; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral salpingektomi ELLER historie med bilateral ooforektomi) eller må være villig til å overholde prevensjonskravene.

Overvåkingsfase

  • Fullført definitiv kjemoradiasjon. Definitiv stråling er definert som 56-70 Gy i 28-35 fraksjoner samtidig med ett av følgende kjemoterapiregimer:

    • Karboplatin + pemetrexed
    • Cisplatin + pemetrexed
    • Paklitaksel + karboplatin
    • Cisplatin + etoposid
  • Detekterbart ctDNA målt innen 8 uker (+2 uker) etter fullført definitiv kjemoradiasjon
  • Ingen bevis på radiografisk progresjon, målt gjennom SOC-avbildning, som ansett av hovedetterforskeren, inkludert en CT-skanning av brystet
  • ECOG Ytelsesstatus 0 - 2.
  • Planlegg å starte durvalumab-konsolidering

Terapeutisk fase

  • Ingen bevis på radiografisk RECIST 1.1-progresjon, målt gjennom SOC-avbildning, som ansett av hovedetterforskeren, inkludert en CT-skanning av brystet
  • MRD målt ved ctDNA-testing (beskrevet ovenfor)
  • Kandidat for sotorasib-terapi
  • Må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 3 dager før første dose av sotorasib (hvis tilordnet gruppe 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling, bestemt etter vurdering av behandlende etterforsker.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Fysisk begrensning for å gjennomgå strålebehandling.
  • Annen aktiv malignitet (f.eks. mottatt aktiv behandling) i løpet av det siste året med unntak av basalcellekarsinom i huden og in situ malignitet, selv om uten tegn på sykdom og pasienter på adjuvant hormonbehandling (f.eks. bryst, prostata), eller blærekreft med lokaliserte sykdommer
  • Tidligere lungebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fortsette standard behandling (SOC) durvalumab-behandling
Vil fortsette å få durvalumab, 10 mg/kg IV hver 2. uke eller 1500 mg/kg IV hver 4. uke i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Durvalumab
10 mg/kg IV hver 2. uke eller 1500 mg/kg IV hver 4. uke i opptil 12 måneder.
Eksperimentell: bytt behandling med sotorasib til progresjon
Vil få sotorasib på 960 mg daglig frem til progresjon. Et dosereduksjonsregime basert på toksisitet vil bli implementert som nedenfor. Hvis 120 mg ikke kan tolereres, vil sotorasib seponeres og pasienten fjernes fra studien.
Legemiddel: Sotorasib
960 mg, Pasienter som ikke tåler sotorasib ved 960 mg kan dosereduksjon til 120 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
PFS vil bli definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død, eller fra tidspunktet for randomisering til siste oppfølgingsavbildning (hvis ingen progresjon og i live). Progresjon vil bli evaluert av RECIST 1.1 retningslinjer.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av Sotorasib
som vi definerer som sykehusinnleggelse, livstruende tilstand, ethvert dødsfall som ikke klart skyldes den underliggende sykdommen eller fremmede årsaker, eller terapirelatert grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet. Studien vil fortsette dersom definisjonen av «akseptabel sikkerhet» er oppfylt.
1 måned etter oppstart av Sotorasib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere