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Um estudo comparando sotorasibe com durvalumabe em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II de sotorasibe versus durvalumabe de consolidação contínua em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado mutante KRAS G12C (LANSCLC) com doença residual mínima definida por ctDNA persistente

Neste estudo, os pesquisadores analisarão se a mudança dos participantes de durvalumabe para sotorasibe quando apresentam doença residual mínima detectável (MRD) é uma abordagem de tratamento eficaz para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (LA-NSCLC). Os pesquisadores verificarão se essa mudança para o sotorasibe pode controlar o LANSCLC por mais tempo em comparação com a abordagem de tratamento de permanência no durvalumabe (e não mudança para o sotorasibe).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira fase do ensaio randomizado, definida como fase de pré-monitoramento, são inscritos pacientes com LANSCLC com mutação KRAS G12C que estão planejados para serem submetidos, estão sendo submetidos ou completaram recentemente quimiorradiação definitiva com o plano de consolidação de durvalumabe. O tratamento de quimiorradiação e todas as avaliações clínicas durante a fase de pré-monitoramento obedecem aos padrões de atendimento de acordo com os padrões institucionais.

Pacientes que (1) completam a quimiorradiação, (2) apresentam ctDNA detectável após a quimiorradiação, (3) não têm evidência de doença progressiva nos exames de imagem, (4) e estão planejados para iniciar a consolidação de durvalumabe e depois continuar na Fase de Monitoramento. Todos os outros pacientes não estão mais em teste e são retirados do estudo. Os pacientes na Fase de Monitoramento terão o ctDNA medido novamente no início, durante a consolidação do durvalumabe (ou seja, ciclo 3 de durvlalumab +/- 2 semanas) em conjunto com imagens de tratamento padrão. Os pacientes com MRD continuarão para a fase de randomização do ensaio.

Na fase de randomização, os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para continuar o tratamento padrão com durvalumabe (grupo 1) versus mudar para sotorasibe na dose de 960 mg por dia (grupo 2), com o desfecho primário de PFS. Os pacientes que mudarem para sotorasibe serão submetidos a uma suspensão de durvalumabe por 28 dias e receberão sotorasibe 960 mg por dia até a progressão. O washout será confirmado garantindo que o ciclo 1, dia 1 de sotorasibe, esteja agendado para pelo menos 28 dias após a dose mais recente de durvalumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami (Data Collection Only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase de Pré-Monitoramento

  • Diagnóstico histológico de NSCLC
  • Doença localmente avançada, definida como doença do Estágio III da 8ª Edição do AJCC.

  • Planejar quimiorradiação definitiva, atualmente recebendo ou recentemente concluída. A radiação definitiva é definida como 56-70 Gy em 28-35 frações simultaneamente com um dos seguintes regimes de quimioterapia:

    • Carboplatina + pemetrexedo
    • Cisplatina + pemetrexedo
    • Paclitaxel + carboplatina
    • Cisplatina + etoposídeo
  • Mutação KRAS p.G12C identificada através de testes moleculares
  • Função hepática adequada, com função adequada definida como AST e ALT < 2,5 x o limite superior do normal (LSN)
  • Paciente elegível para terapia consolidativa com durvalumabe
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Os pacientes devem ter capacidade de tomada de decisão para consentir com o estudo.
  • As mulheres devem ter potencial não reprodutivo (ou seja, pós-menopausa por história: >/= 55 anos e sem menstruação por 1> ano sem causa médica alternativa; OU história de histerectomia, OU história de salpingectomia bilateral OU história de ooforectomia bilateral) ou deve estar disposto a cumprir os requisitos de contracepção.

Fase de Monitoramento

  • Quimiorradiação definitiva concluída. A radiação definitiva é definida como 56-70 Gy em 28-35 frações simultaneamente com um dos seguintes regimes de quimioterapia:

    • Carboplatina + pemetrexedo
    • Cisplatina + pemetrexedo
    • Paclitaxel + carboplatina
    • Cisplatina + etoposídeo
  • CtDNA detectável medido dentro de 8 semanas (+2 semanas) após a conclusão da quimiorradiação definitiva
  • Nenhuma evidência de progressão radiográfica, medida através de imagens SOC, conforme considerado pelo investigador principal, incluindo uma tomografia computadorizada de tórax
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2.
  • Planeje iniciar a consolidação do durvalumabe

Fase Terapêutica

  • Nenhuma evidência de progressão radiográfica RECIST 1.1, medida através de imagens SOC, conforme considerado pelo investigador principal, incluindo uma tomografia computadorizada de tórax
  • MRD medido por teste de ctDNA (descrito acima)
  • Candidato à terapia com sotorasibe
  • Deve ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) nos 3 dias anteriores à primeira dose de sotorasibe (se atribuído ao Grupo 2).

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia, determinadas a critério do investigador responsável pelo tratamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Limitação física para realizar radioterapia.
  • Outras malignidades ativas (por ex. recebendo tratamento ativo) no último ano, exceto para carcinoma basocelular da pele e malignidade in situ, mesmo que sem evidência de doença e pacientes em terapia hormonal adjuvante (por exemplo, mama, próstata) ou câncer de bexiga com doenças localizadas
  • Pneumonite prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: continuar o tratamento padrão de tratamento com durvalumabe (SOC)
Continuará a receber durvalumabe, 10 mg/kg IV a cada 2 semanas ou 1.500 mg/kg IV a cada 4 semanas por até 12 meses.
Medicamento: Durvalumabe
10 mg/kg IV a cada 2 semanas ou 1.500 mg/kg IV a cada 4 semanas por até 12 meses.
Experimental: mudar o tratamento com sotorasibe até a progressão
Receberá sotorasibe 960 mg diariamente até a progressão. Um regime de redução da dose com base na toxicidade será implementado conforme abaixo. Se 120 mg não puderem ser tolerados, o sotorasibe será descontinuado e o paciente será retirado do estudo.
Medicamento: Sotorasibe
960 mg, Pacientes que não toleram sotorasibe na dose de 960 mg podem ter a dose reduzida para 120 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
PFS será definido como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte, ou desde o momento da randomização até a última imagem de acompanhamento (se não houver progressão e estiver vivo). A progressão será avaliada pelas diretrizes RECIST 1.1.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 1 mês após o início do Sotorasibe
que definimos como hospitalização, condição de risco de vida, qualquer morte não claramente devida à doença subjacente ou causas estranhas, ou toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior relacionada à terapia. O estudo continuará se a definição de “segurança aceitável” for atendida.
1 mês após o início do Sotorasibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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