Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Sotorasib med Durvalumab hos mennesker med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

27. januar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret fase II-studie af Sotorasib versus fortsat konsolidering af Durvalumab hos patienter med KRAS G12C-mutant lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (LANSCLC) med vedvarende ctDNA-defineret minimal restsygdom

I dette studie vil forskerne se på, om det er en effektiv behandlingsmetode for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (LA-NSCLC) at få deltagere til at skifte fra durvalumab til sotorasib, når de har påviselig minimal residual sygdom (MRD). Forskerne vil se, om dette skift til sotorasib kan kontrollere LANSCLC længere sammenlignet med behandlingsmetoden med at blive på durvalumab (og ikke skifte til sotorasib).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første fase af det randomiserede forsøg, defineret som præmonitoringsfasen, tilmeldes patienter med LANSCLC med en KRAS G12C-mutation, som er planlagt til at gennemgå, gennemgår eller meget nyligt afsluttet definitiv kemoradiation med planen for durvalumab-konsolidering. Kemoradiationsbehandling og alle kliniske vurderinger under præmonitoringsfasen er pr. plejestandard i henhold til institutionelle standarder.

Patienter, som (1) fuldfører kemoradiation, (2) har påviselig ctDNA efter kemoradiation, (3) er uden tegn på fremadskridende sygdom ved billeddannelse, (4) og er planlagt til at påbegynde durvalumab-konsolidering og derefter fortsætte i monitoreringsfasen. Alle andre patienter er ikke længere på forsøg og bliver taget ud af undersøgelsen. Patienter i monitoreringsfasen vil have ctDNA målt igen tidligt under durvalumab-konsolidering (dvs. cyklus 3 af durvlalumab +/- 2 uger) i forbindelse med standardbehandlingsbilleddannelse. Patienter med MRD vil derefter fortsætte til forsøgets randomiseringsfase.

I randomiseringsfasen vil patienter blive randomiseret på en 1:1 måde for at fortsætte standardbehandlingen durvalumab (gruppe 1) i forhold til at skifte til sotorasib på 960 mg dagligt (gruppe 2), med det primære endepunkt PFS. Patienter, der skifter til sotorasib, vil gennemgå en 28-dages durvalumab-udvaskning og vil modtage sotorasib på 960 mg dagligt indtil progression. Udvaskning vil blive bekræftet ved at sikre, at cyklus 1, dag 1 af sotorasib er planlagt til mindst 28 dage efter den seneste durvalumab-dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Førovervågningsfase

  • Histologisk diagnose af NSCLC
  • Lokalt fremskreden sygdom, defineret som AJCC 8th Edition Stage III sygdom.

  • Planlæg for, modtager i øjeblikket eller for nylig afsluttet endelig kemoradiation. Definitiv stråling er defineret som 56-70 Gy i 28-35 fraktioner samtidig med en af ​​følgende kemoterapiregimer:

    • Carboplatin + pemetrexed
    • Cisplatin + pemetrexed
    • Paclitaxel + carboplatin
    • Cisplatin + etoposid
  • KRAS p.G12C mutation identificeret gennem molekylær testning
  • Tilstrækkelig leverfunktion, med tilstrækkelig funktion defineret som ASAT og ALAT < 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Patient egnet til konsoliderende durvalumab-behandling
  • ECOG Performance status 0 - 2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter skal have beslutningsevne for at give samtykke til undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: >/= 55 år gammel og ingen menstruation i 1 > år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral salpingektomi ELLER historie med bilateral ooforektomi) eller skal være villig til at overholde præventionskravene.

Overvågningsfase

  • Fuldført endelig kemoradiation. Definitiv stråling er defineret som 56-70 Gy i 28-35 fraktioner samtidig med en af ​​følgende kemoterapiregimer:

    • Carboplatin + pemetrexed
    • Cisplatin + pemetrexed
    • Paclitaxel + carboplatin
    • Cisplatin + etoposid
  • Detekterbart ctDNA målt inden for 8 uger (+2 uger) efter fuldførelse af endelig kemoradiation
  • Ingen tegn på radiografisk progression, målt ved SOC-billeddannelse, som vurderet af hovedforsker, inklusive en CT-scanning af brystet
  • ECOG Performance status 0 - 2.
  • Planlæg at starte durvalumab-konsolidering

Terapeutisk fase

  • Ingen tegn på radiografisk RECIST 1.1-progression, målt ved SOC-billeddannelse, som vurderet af hovedforsker, inklusive en CT-scanning af brystet
  • MRD som målt ved ctDNA-test (beskrevet ovenfor)
  • Kandidat til sotorasib-terapi
  • Skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 3 dage før den første dosis sotorasib (hvis tildelt gruppe 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling, bestemt efter den behandlende investigator.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Fysisk begrænsning til at gennemgå strålebehandling.
  • Anden aktiv malignitet (f. modtaget aktiv behandling) inden for det sidste år undtagen for basalcellekarcinom i huden og in situ malignitet, selv om der ikke er tegn på sygdom og patienter i adjuverende hormonbehandlinger (f.eks. bryst-, prostata-) eller blærekræft med lokaliserede sygdomme
  • Tidligere pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fortsætte med standardbehandling (SOC) durvalumab-behandling
Vil fortsætte med at modtage durvalumab, 10 mg/kg IV hver 2. uge eller 1500 mg/kg IV hver 4. uge i op til 12 måneder.
Medicin: Durvaluumab
10 mg/kg IV hver 2. uge eller 1500 mg/kg IV hver 4. uge i op til 12 måneder.
Eksperimentel: skifte sotorasib-behandling indtil progression
Vil modtage sotorasib på 960 mg dagligt indtil progression. Et dosis-deeskaleringsregime baseret på toksicitet vil blive implementeret som nedenfor. Hvis 120 mg ikke kan tolereres, vil sotorasib blive seponeret, og patienten vil blive fjernet fra forsøget.
Medicin: Sotorasib
960 mg, Patienter, der ikke tåler sotorasib ved 960 mg, kan dosisreduceres til 120 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
PFS vil blive defineret som tiden fra randomisering indtil progression eller død, eller fra tidspunktet for randomisering indtil sidste opfølgende billeddannelse (hvis ingen progression og i live). Progression vil blive evalueret af RECIST 1.1 retningslinjer.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 måned efter behandling med Sotorasib
som vi definerer som en hospitalsindlæggelse, livstruende tilstand, ethvert dødsfald, der ikke klart skyldes den underliggende sygdom eller fremmede årsager, eller terapirelateret grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet. Undersøgelsen vil fortsætte, hvis definitionen af ​​"acceptabel sikkerhed" er opfyldt.
1 måned efter behandling med Sotorasib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvaluumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner