一项比较 Sotorasib 与 Durvalumab 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的研究
2026年8月31日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sotorasib 与持续巩固 Durvalumab 治疗 KRAS G12C 突变局部晚期非小细胞肺癌 (LANSCLC) 且持续 ctDNA 定义的微小残留病患者的随机 II 期研究
在这项研究中，研究人员将研究当参与者有可检测到的微小残留病（MRD）时从 durvalumab 换为 sotorasib 是否是局部晚期非小细胞肺癌（LA-NSCLC）的有效治疗方法。
研究人员将了解与继续使用 durvalumab（而不改用 sotorasib）的治疗方法相比，改用 sotorasib 是否可以更长时间地控制 LANSCLC。
研究概览
详细说明
在随机试验的第一阶段（定义为预监测阶段）中，计划接受、正在接受或最近完成了确定性放化疗以及 durvalumab 巩固计划的患有 KRAS G12C 突变的 LANSCLC 患者被纳入。 预监测阶段的放化疗和所有临床评估均按照机构标准的护理标准进行。
(1) 完成放化疗，(2) 放化疗后可检测到 ctDNA，(3) 影像学上没有进展性疾病的证据，(4) 计划开始 durvalumab 巩固治疗，然后继续进入监测阶段的患者。 所有其他患者均不再接受试验并退出研究。 处于监测阶段的患者将在 durvalumab 巩固期间尽早再次测量 ctDNA（即， durvlalumab 的第 3 周期 +/- 2 周）与标准护理成像相结合。 患有 MRD 的患者将继续进入试验的随机阶段。
在随机化阶段，患者将以 1:1 的方式随机分配，继续接受标准护理 durvalumab（第 1 组）与改用每天 960 mg 的 sotorasib（第 2 组），主要终点为 PFS。 转用 sotorasib 的患者将接受为期 28 天的 durvalumab 冲洗，并每天接受 960 mg sotorasib 治疗，直至病情进展。 通过确保 sotorasib 的第 1 周期第 1 天安排在最近一次 durvalumab 剂量后至少 28 天来确认洗脱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami (Data Collection Only)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University (Data Collection Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
预监测阶段
- NSCLC的组织学诊断
- 局部晚期疾病，定义为 AJCC 第 8 版 III 期疾病。
计划、目前正在接受或最近完成的确定性放化疗。 确定性放疗定义为 56-70 Gy，分 28-35 次，同时采用以下化疗方案之一：
- 卡铂+培美曲塞
- 顺铂+培美曲塞
- 紫杉醇+卡铂
- 顺铂+依托泊苷
- 通过分子检测鉴定出 KRAS p.G12C 突变
- 肝功能充足，功能充足定义为 AST 和 ALT < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 符合 durvalumab 巩固治疗条件的患者
- ECOG 性能状态 0 - 2。
- 年龄≥18岁。
- 患者必须具有同意研究的决策能力。
- 女性受试者必须具有非生殖潜力（即 按病史绝经后：>/= 55 岁，且在没有其他医疗原因的情况下 1> 年没有月经；或子宫切除术史，或双侧输卵管切除术史或双侧卵巢切除术史）或必须愿意遵守避孕要求。
监控阶段
完成确定性放化疗。 确定性放疗定义为 56-70 Gy，分 28-35 次，同时采用以下化疗方案之一：
- 卡铂+培美曲塞
- 顺铂+培美曲塞
- 紫杉醇+卡铂
- 顺铂+依托泊苷
- 完成确定性放化疗后 8 周（+2 周）内测量可检测的 ctDNA
- 首席研究员认为，通过 SOC 成像（包括胸部 CT 扫描）测量，没有放射学进展的证据
- ECOG 性能状态 0 - 2。
- 计划开始 durvalumab 巩固治疗
治疗阶段
- 首席研究员认为，通过 SOC 成像（包括胸部 CT 扫描）测量，没有放射学 RECIST 1.1 进展的证据
- 通过 ctDNA 测试测量的 MRD（如上所述）
- Sotorasib 疗法的候选者
- 在第一次服用 sotorasib 之前 3 天内，妊娠试验（血清或尿液）必须呈阴性（如果分配到第 2 组）。
排除标准：
- 排除放射治疗的严重医学并发症，由治疗研究者自行决定。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 身体限制无法接受放射治疗。
- 其他活动性恶性肿瘤（例如 去年内接受积极治疗），但皮肤基底细胞癌和原位恶性肿瘤除外，即使没有疾病证据并且接受辅助激素治疗的患者（例如， 乳腺癌、前列腺癌）或伴有局部疾病的膀胱癌
- 既往肺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：继续标准护理 (SOC) durvalumab 治疗
将继续接受 durvalumab，每 2 周静脉注射 10 毫克/公斤或每 4 周静脉注射 1500 毫克/公斤，持续长达 12 个月。
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每 2 周 10 mg/kg IV，或每 4 周 1500 mg/kg IV，持续长达 12 个月。
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实验性的：更换 sotorasib 治疗直至病情进展
将每天接受 960 毫克 sotorasib 治疗，直至疾病进展。
基于毒性的剂量递减方案将如下实施。
如果无法耐受 120 mg，将停用 sotorasib，并将患者从试验中除名。
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960 mg，不能耐受 960 mg sotorasib 的患者可将剂量减少至 120 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长3年
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PFS 将定义为从随机分组到进展或死亡的时间，或从随机分组到最后一次随访成像（如果没有进展且存活）的时间。
进展情况将根据 RECIST 1.1 指南进行评估。
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最长3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：开始 Sotorasib 后 1 个月
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我们将其定义为住院治疗、危及生命的情况、任何不明原因导致的死亡或外部原因或与治疗相关的 3 级或更高的非血液学毒性。
如果满足“可接受的安全性”的定义，该研究将继续进行。
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开始 Sotorasib 后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Narek Shaverdian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (实际的)
2026年1月27日
研究完成 (实际的)
2026年1月27日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-321
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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