Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan sotorasibia durvalumabiin ihmisillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus sotorasibin ja jatkuvan konsolidaation durvalumabista potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LANSCLC), jolla on jatkuva ctDNA:n määrittelemä minimaalinen jäännössairaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, onko osallistujien vaihtaminen durvalumabista sotorasibiin, kun heillä on havaittavissa oleva minimaalinen jäännössairaus (MRD), tehokas hoitotapa paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (LA-NSCLC) hoitoon. Tutkijat näkevät, voiko tämä siirtyminen sotorasibiin hallita LANSCLC:tä pidempään verrattuna hoitoon, jossa pysytään durvalumabihoidossa (eikä siirtyminen sotorasibiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetun tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, joka määritellään esiseurantavaiheeksi, otetaan mukaan potilaat, joilla on LANSCLC, jossa on KRAS G12C -mutaatio ja joille on tarkoitus tehdä lopullinen kemosäteilyhoito durvalumabikonsolidaatiosuunnitelman mukaisesti, jotka ovat parhaillaan tai jotka ovat juuri saaneet päätökseen. Kemosäteilyhoito ja kaikki kliiniset arvioinnit esiseurantavaiheen aikana ovat hoitostandardien mukaisia ​​laitosstandardien mukaisesti.

Potilaat, jotka (1) ovat saaneet loppuun kemosäteilyn, (2) joilla on havaittavissa oleva ctDNA kemosäteilyn jälkeen, (3) joilla ei ole näyttöä etenevästä taudista kuvantamisessa, (4) ja heidän on määrä aloittaa durvalumabin konsolidointi ja jatkaa sitten seurantavaiheeseen. Kaikki muut potilaat eivät ole enää koekäytössä, ja heidät poistetaan tutkimuksesta. Monitorointivaiheessa olevilta potilailta ctDNA mitataan uudelleen varhain durvalumabin konsolidoinnin aikana (ts. durvlalumabin sykli 3 +/- 2 viikkoa) tavallisen hoitokuvauksen yhteydessä. MRD-potilaat jatkavat sitten tutkimuksen satunnaistamisvaiheeseen.

Satunnaistamisvaiheessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jatkamaan tavanomaista hoitoa durvalumabi (ryhmä 1) verrattuna sotorasibiin 960 mg päivässä (ryhmä 2), ensisijaisena päätetapahtumana PFS. Potilaat, jotka siirtyvät käyttämään sotorasibia, läpikäyvät 28 päivän durvalumabin huuhtoutumisen, ja he saavat sotorasibia 960 mg päivässä, kunnes eteneminen etenee. Huuhtoutuminen vahvistetaan varmistamalla, että sotorasibin 1. sykli, 1. päivä, on suunniteltu vähintään 28 päiväksi viimeisimmän durvalumabiannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami (Data Collection Only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esivalvontavaihe

  • NSCLC:n histologinen diagnoosi
  • Paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään AJCC 8th Edition Stage III -taudiksi.

  • Suunnittele, saa parhaillaan tai äskettäin päättynyt lopullinen kemosäteilyhoito. Lopullinen säteily määritellään 56-70 Gy:ksi 28-35 fraktiossa samanaikaisesti jonkin seuraavista kemoterapia-ohjelmista:

    • Karboplatiini + pemetreksedi
    • Sisplatiini + pemetreksedi
    • Paklitakseli + karboplatiini
    • Sisplatiini + etoposidi
  • KRAS p.G12C -mutaatio tunnistettu molekyylitestauksella
  • Riittävä maksan toiminta, kun riittävä toiminta määritellään ASAT:ksi ja ALT:ksi < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Potilas, joka on oikeutettu konsolidoivaan durvalumabihoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaalla on oltava päätöksentekokyky suostuakseen tutkimukseen.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (ts. postmenopausaali historian perusteella: >/= 55 vuotta vanha ja kuukautisia ei ole 1> vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI anamneesi molemminpuolinen salpingektomia TAI aiempi molemminpuolinen munanpoisto) tai hänen on oltava valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.

Valvontavaihe

  • Lopullinen kemosäteilyhoito on valmis. Lopullinen säteily määritellään 56-70 Gy:ksi 28-35 fraktiossa samanaikaisesti jonkin seuraavista kemoterapia-ohjelmista:

    • Karboplatiini + pemetreksedi
    • Sisplatiini + pemetreksedi
    • Paklitakseli + karboplatiini
    • Sisplatiini + etoposidi
  • Havaittavissa oleva ctDNA mitattuna 8 viikon (+2 viikon) sisällä lopullisen kemosäteilyhoidon päättymisestä
  • Ei näyttöä radiologisesta etenemisestä SOC-kuvauksella mitattuna päätutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien rintakehän CT-skannaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Suunnittele durvalumabin konsolidoinnin aloittamista

Terapeuttinen vaihe

  • Ei näyttöä radiografisesta RECIST 1.1:n etenemisestä päätutkijan arvioimana SOC-kuvauksella mitattuna, mukaan lukien rintakehän CT-skannaus
  • MRD mitattuna ctDNA-testillä (kuvattu yllä)
  • Ehdokas sotorasibihoitoon
  • Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä sotorasibi-annosta (jos se on luokiteltu ryhmään 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät sädehoidon, määritetään hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Fyysinen rajoitus sädehoitoon.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. aktiivista hoitoa) viimeisen vuoden aikana lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja in situ -maligniteettia, vaikka ilman merkkejä sairaudesta, ja potilaat, jotka saavat adjuvanttia hormonihoitoa (esim. rinta-, eturauhas-) tai virtsarakon syöpä, johon liittyy paikallisia sairauksia
  • Aiempi pneumoniitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: jatka durvalumabihoitoa (SOC).
Jatkaa durvalumabin saamista 10 mg/kg IV joka 2. viikko tai 1500 mg/kg IV 4 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan.
Lääke: Durvalumabi
10 mg/kg IV 2 viikon välein tai 1500 mg/kg IV 4 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: vaihda sotorasibihoitoa etenemiseen asti
Hän saa sotorasibia 960 mg päivässä etenemiseen asti. Myrkyllisyyteen perustuva annoksen eskalointiohjelma toteutetaan alla kuvatulla tavalla. Jos 120 mg:aa ei siedä, sotorasibihoito keskeytetään ja potilas poistetaan tutkimuksesta.
Lääke: Sotorasib
960 mg, Potilaiden, jotka eivät siedä sotorasibia 960 mg:n annoksella, annosta voidaan pienentää 120 mg:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan tai satunnaistamisen hetkestä viimeiseen seurantakuvaukseen (jos ei etene ja elossa). Edistyminen arvioidaan RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi Sotorasibin aloittamisen jälkeen
jonka määrittelemme sairaalahoidoksi, henkeä uhkaavaksi tilaksi, kuolemaksi, joka ei johdu selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä, tai hoitoon liittyväksi 3. asteen tai korkeammaksi ei-hematologiseksi toksisuudeksi. Tutkimus jatkuu, jos "hyväksyttävän turvallisuuden" määritelmä täyttyy.
1 kuukausi Sotorasibin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa