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Eine Studie zum Vergleich von Sotorasib mit Durvalumab bei Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Sotorasib im Vergleich zur fortgesetzten Konsolidierung von Durvalumab bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LANSCLC) mit persistierender ctDNA-definierter minimaler Resterkrankung

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Umstellung der Teilnehmer von Durvalumab auf Sotorasib bei nachweisbarer minimaler Resterkrankung (MRD) ein wirksamer Behandlungsansatz für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (LA-NSCLC) ist. Die Forscher werden sehen, ob diese Umstellung auf Sotorasib LANSCLC länger kontrollieren kann als der Behandlungsansatz, bei dem Durvalumab beibehalten wird (und nicht auf Sotorasib umgestellt wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die erste Phase der randomisierten Studie, die als Vorüberwachungsphase definiert wird, werden Patienten mit LANSCLC mit einer KRAS-G12C-Mutation aufgenommen, bei denen eine endgültige Radiochemotherapie mit dem Plan zur Durvalumab-Konsolidierung geplant ist, sich gerade in dieser befindet oder die diese erst kürzlich abgeschlossen hat. Die Radiochemotherapie und alle klinischen Beurteilungen während der Vorüberwachungsphase erfolgen nach dem Pflegestandard gemäß den institutionellen Standards.

Patienten, die (1) die Radiochemotherapie abschließen, (2) nach der Radiochemotherapie nachweisbare ctDNA aufweisen, (3) bei der Bildgebung keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung zeigen (4) und bei denen eine Durvalumab-Konsolidierung beginnen und dann mit der Überwachungsphase fortfahren soll. Alle anderen Patienten nehmen nicht mehr an der Studie teil und werden aus der Studie genommen. Bei Patienten in der Überwachungsphase wird die ctDNA frühzeitig während der Durvalumab-Konsolidierung erneut gemessen (d. h. Zyklus 3 von Durvlalumab +/- 2 Wochen) in Verbindung mit Standard-Bildgebung. Patienten mit MRD werden dann mit der Randomisierungsphase der Studie fortfahren.

In der Randomisierungsphase werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Standardbehandlung mit Durvalumab fortzusetzen (Gruppe 1) oder auf Sotorasib mit 960 mg täglich umzustellen (Gruppe 2), mit dem primären Endpunkt PFS. Patienten, die auf Sotorasib umsteigen, durchlaufen eine 28-tägige Durvalumab-Auswaschphase und erhalten täglich 960 mg Sotorasib bis zur Progression. Das Auswaschen wird bestätigt, indem sichergestellt wird, dass Zyklus 1, Tag 1 von Sotorasib, für mindestens 28 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami (Data collection only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorüberwachungsphase

  • Histologische Diagnose von NSCLC
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert als AJCC 8th Edition Stadium III-Krankheit.

  • Planen Sie eine endgültige Radiochemotherapie, erhalten Sie diese derzeit oder haben Sie sie kürzlich abgeschlossen. Die endgültige Bestrahlung ist definiert als 56–70 Gy in 28–35 Fraktionen gleichzeitig mit einem der folgenden Chemotherapieschemata:

    • Carboplatin + Pemetrexed
    • Cisplatin + Pemetrexed
    • Paclitaxel + Carboplatin
    • Cisplatin + Etoposid
  • KRAS p.G12C-Mutation durch molekulare Tests identifiziert
  • Angemessene Leberfunktion, wobei eine ausreichende Funktion definiert ist als AST und ALT < 2,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Patient, der für eine konsolidierende Durvalumab-Therapie in Frage kommt
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten müssen entscheidungsfähig sein, um der Studie zuzustimmen.
  • Weibliche Probanden müssen entweder nicht reproduktiv sein (d. h. postmenopausal nach Anamnese: >/= 55 Jahre alt und seit 1> Jahr keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Salpingektomie ODER Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie) oder muss bereit sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Überwachungsphase

  • Abgeschlossene definitive Radiochemotherapie. Die endgültige Bestrahlung ist definiert als 56–70 Gy in 28–35 Fraktionen gleichzeitig mit einem der folgenden Chemotherapieschemata:

    • Carboplatin + Pemetrexed
    • Cisplatin + Pemetrexed
    • Paclitaxel + Carboplatin
    • Cisplatin + Etoposid
  • Nachweisbare ctDNA, gemessen innerhalb von 8 Wochen (+2 Wochen) nach Abschluss der endgültigen Radiochemotherapie
  • Keine Hinweise auf eine radiologische Progression, gemessen durch SOC-Bildgebung, wie vom Hauptprüfer erachtet, einschließlich eines CT-Scans des Brustkorbs
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
  • Planen Sie den Beginn der Durvalumab-Konsolidierung

Therapeutische Phase

  • Keine Hinweise auf eine radiologische RECIST 1.1-Progression, gemessen durch SOC-Bildgebung, wie vom Hauptprüfer erachtet, einschließlich eines CT-Scans des Brustkorbs
  • MRD, gemessen durch ctDNA-Tests (oben beschrieben)
  • Kandidat für eine Sotorasib-Therapie
  • Innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Sotorasib-Dosis muss ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen (sofern Gruppe 2 zugeordnet).

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen, werden nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes festgelegt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Körperliche Einschränkung für eine Strahlentherapie.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen (z. B. mit aktiver Behandlung) innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und In-situ-Malignitäten, auch wenn keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen, und Patienten unter adjuvanter Hormontherapie (z. B. Brustkrebs, Prostatakrebs) oder Blasenkrebs mit lokalisierten Erkrankungen
  • Vorherige Pneumonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortsetzung der Standardbehandlung (SOC) mit Durvalumab
Erhält bis zu 12 Monate lang weiterhin Durvalumab, 10 mg/kg i.v. alle 2 Wochen oder 1500 mg/kg i.v. alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Durvalumab
10 mg/kg i.v. alle 2 Wochen oder 1500 mg/kg i.v. alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate.
Experimental: Wechseln Sie die Sotorasib-Behandlung bis zur Progression
Erhält bis zur Progression täglich 960 mg Sotorasib. Ein auf der Toxizität basierendes Dosisdeeskalationsschema wird wie folgt umgesetzt. Wenn 120 mg nicht vertragen werden, wird Sotorasib abgesetzt und der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Sotorasib
960 mg. Patienten, die 960 mg Sotorasib nicht vertragen, können die Dosis auf 120 mg reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder dem Tod oder vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur letzten Nachuntersuchung (sofern keine Progression vorliegt und die Erkrankung am Leben ist) definiert. Der Fortschritt wird anhand der RECIST 1.1-Richtlinien bewertet.
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Sotorasib
Was wir als Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohlichen Zustand, jeden Tod, der nicht eindeutig auf die Grunderkrankung oder fremde Ursachen zurückzuführen ist, oder therapiebedingte nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder höher definieren. Die Studie wird fortgesetzt, wenn die Definition einer „akzeptablen Sicherheit“ erfüllt ist.
1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Sotorasib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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