Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Sotorasib med Durvalumab hos personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad fas II-studie av Sotorasib kontra fortsatt konsolidering av Durvalumab hos patienter med KRAS G12C-mutant lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (LANSCLC) med ihållande ctDNA-definierad minimal restsjukdom

I den här studien kommer forskarna att undersöka om att låta deltagarna byta från durvalumab till sotorasib när de har detekterbar minimal restsjukdom (MRD) är en effektiv behandlingsmetod för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (LA-NSCLC). Forskarna kommer att se om denna byte till sotorasib kan kontrollera LANSCLC längre jämfört med behandlingsmetoden att stanna på durvalumab (och inte byta till sotorasib).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första fasen av den randomiserade studien, definierad som förövervakningsfasen, registreras patienter med LANSCLC med en KRAS G12C-mutation som är planerade att genomgå, genomgår eller helt nyligen avslutad definitiv kemoradiation med planen för durvalumab-konsolidering. Kemoradiationsbehandling och alla kliniska bedömningar under förövervakningsfasen är per vårdstandard enligt institutionella standarder.

Patienter som (1) fullföljer kemoradiation, (2) har detekterbart ctDNA efter kemoradiation, (3) är utan tecken på progressiv sjukdom vid bildbehandling, (4) och är planerade att påbörja durvalumab-konsolidering och sedan fortsätta in i övervakningsfasen. Alla andra patienter är inte längre på prov och tas bort från studien. Patienter i övervakningsfasen kommer att få ctDNA mätt igen tidigt under durvalumab-konsolidering (dvs. cykel 3 av durvlalumab +/- 2 veckor) i samband med standardvårdsavbildning. Patienter med MRD kommer sedan att fortsätta till prövningens randomiseringsfas.

I randomiseringsfasen kommer patienter att randomiseras på ett 1:1-sätt för att fortsätta standardvården durvalumab (grupp 1) jämfört med byte till sotorasib med 960 mg dagligen (grupp 2), med det primära effektmåttet PFS. Patienter som byter till sotorasib kommer att genomgå en 28-dagars durvalumab-tvättning och kommer att få sotorasib 960 mg dagligen fram till progression. Washout kommer att bekräftas genom att se till att cykel 1, dag 1 av sotorasib är planerad till minst 28 dagar efter den senaste durvalumabdosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami (Data Collection Only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förövervakningsfas

  • Histologisk diagnos av NSCLC
  • Lokalt avancerad sjukdom, definierad som AJCC 8th Edition Stage III-sjukdom.

  • Planera för, för närvarande mottagande eller nyligen avslutad definitiv kemoradiation. Definitiv strålning definieras som 56-70 Gy i 28-35 fraktioner samtidigt med en av följande kemoterapiregimer:

    • Karboplatin + pemetrexed
    • Cisplatin + pemetrexed
    • Paklitaxel + karboplatin
    • Cisplatin + etoposid
  • KRAS p.G12C-mutation identifierad genom molekylär testning
  • Adekvat leverfunktion, med adekvat funktion definierad som ASAT och ALAT < 2,5 x den övre normalgränsen (ULN)
  • Patient kvalificerad för konsoliderande durvalumabbehandling
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter måste ha beslutsförmåga för att ge sitt samtycke till studien.
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen ha icke-reproduktiv potential (dvs. postmenopausal genom historia: >/= 55 år gammal och ingen mens under 1> år utan en alternativ medicinsk orsak; ELLER historia av hysterektomi, ELLER historia av bilateral salpingektomi ELLER historia av bilateral ooforektomi) eller måste vara villig att följa preventivmedelskraven.

Övervakningsfas

  • Avslutad definitiv kemoradiation. Definitiv strålning definieras som 56-70 Gy i 28-35 fraktioner samtidigt med en av följande kemoterapiregimer:

    • Karboplatin + pemetrexed
    • Cisplatin + pemetrexed
    • Paklitaxel + karboplatin
    • Cisplatin + etoposid
  • Detekterbart ctDNA uppmätt inom 8 veckor (+2 veckor) efter avslutad definitiv kemoradiation
  • Inga tecken på röntgenprogression, mätt genom SOC-avbildning, enligt bedömningen av huvudforskaren, inklusive en CT-skanning av bröstet
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2.
  • Planerar att påbörja durvalumab-konsolidering

Terapeutisk fas

  • Inga bevis för röntgenprogression av RECIST 1.1, mätt genom SOC-avbildning, enligt bedömningen av huvudforskaren, inklusive en CT-skanning av bröstet
  • MRD mätt med ctDNA-testning (beskrivs ovan)
  • Kandidat för sotorasib-terapi
  • Måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 3 dagar före den första dosen av sotorasib (om tilldelad grupp 2).

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska samsjukligheter som utesluter strålbehandling, bestäms efter bedömning av den behandlande utredaren.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Fysisk begränsning för att genomgå strålbehandling.
  • Annan aktiv malignitet (t.ex. fått aktiv behandling) under det senaste året med undantag för basalcellscancer i huden och in situ malignitet även om det saknas tecken på sjukdom och patienter på adjuvant hormonbehandling (t.ex. bröst, prostata) eller blåscancer med lokaliserade sjukdomar
  • Tidigare pneumonit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fortsätta behandlingen med standardvård (SOC) med durvalumab
Kommer att fortsätta att få durvalumab, 10 mg/kg IV varannan vecka eller 1500 mg/kg IV var fjärde vecka i upp till 12 månader.
Läkemedel: Durvalumab
10 mg/kg IV varannan vecka eller 1500 mg/kg IV var fjärde vecka i upp till 12 månader.
Experimentell: byt behandling med sotorasib tills progression
Kommer att få sotorasib i 960 mg dagligen fram till progression. En dosreduceringsregim baserad på toxicitet kommer att implementeras enligt nedan. Om 120 mg inte kan tolereras kommer sotorasib att avbrytas och patienten tas bort från prövningen.
Läkemedel: Sotorasib
960 mg, Patienter som inte tolererar sotorasib vid 960 mg kan reduceras till 120 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år
PFS kommer att definieras som tiden från randomisering till progression eller död, eller från tidpunkten för randomisering till sista uppföljningsavbildningen (om ingen progression och levande). Framstegen kommer att utvärderas av RECIST 1.1 riktlinjer.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 1 månad efter start av Sotorasib
som vi definierar som sjukhusvistelse, livshotande tillstånd, dödsfall som inte är tydligt på grund av den underliggande sjukdomen eller främmande orsaker, eller terapirelaterad grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet. Studien kommer att fortsätta om definitionen av "acceptabel säkerhet" uppfylls.
1 månad efter start av Sotorasib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera