Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta sotorasib con durvalumab in persone con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

20 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II su sotorasib rispetto al consolidamento continuo di durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (LANSCLC) con mutazione KRAS G12C localmente avanzato con ctDNA persistente Malattia minima residua definita

In questo studio, i ricercatori valuteranno se il passaggio dei partecipanti da durvalumab a sotorasib quando hanno una malattia minima residua (MRD) rilevabile rappresenta un approccio terapeutico efficace per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (LA-NSCLC). I ricercatori vedranno se questo passaggio a sotorasib può controllare il LANSCLC più a lungo rispetto all’approccio terapeutico che prevede il mantenimento di durvalumab (e non il passaggio a sotorasib).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase dello studio randomizzato, definita fase di pre-monitoraggio, vengono arruolati pazienti con LANSCLC con mutazione KRAS G12C che si prevede di sottoporre, che sono sottoposti o che sono stati completati di recente a chemioradioterapia definitiva con il piano di consolidamento con durvalumab. Il trattamento chemioradioterapico e tutte le valutazioni cliniche durante la fase di pre-monitoraggio rientrano negli standard di cura previsti dagli standard istituzionali.

I pazienti che (1) completano la chemioradioterapia, (2) hanno ctDNA rilevabile dopo la chemioradioterapia, (3) non presentano evidenza di progressione della malattia all'imaging, (4) ed è previsto che inizino il consolidamento con durvalumab per poi continuare con la fase di monitoraggio. Tutti gli altri pazienti non sono più in prova e vengono rimossi dallo studio. Ai pazienti nella fase di monitoraggio verrà misurato nuovamente il ctDNA nella fase iniziale durante il consolidamento di durvalumab (ad es. ciclo 3 di durvlalumab +/- 2 settimane) in combinazione con l'imaging standard di cura. I pazienti con MRD proseguiranno quindi con la fase di randomizzazione dello studio.

Nella fase di randomizzazione i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per continuare la terapia standard con durvalumab (gruppo 1) rispetto al passaggio a sotorasib alla dose di 960 mg al giorno (gruppo 2), con l'endpoint primario della PFS. I pazienti che passano a sotorasib saranno sottoposti a un periodo di washout di durvalumab per 28 giorni e riceveranno sotorasib alla dose di 960 mg al giorno fino alla progressione. Il washout sarà confermato assicurandosi che il ciclo 1, giorno 1 di sotorasib sia programmato per almeno 28 giorni dopo la dose di durvalumab più recente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bob Li, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3791

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Numero di telefono: 631-212-6323

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase di pre-monitoraggio

  • Diagnosi istologica di NSCLC
  • Malattia localmente avanzata, definita come malattia di Stadio III AJCC 8a Edizione.

  • Pianificare una chemioradioterapia definitiva, attualmente in corso o completata di recente. La radiazione definitiva è definita come 56-70 Gy in 28-35 frazioni in concomitanza con uno dei seguenti regimi chemioterapici:

    • Carboplatino+pemeterxed
    • Cisplatino + pemeterxed
    • Paclitaxel + carboplatino
    • Cisplatino + etoposide
  • Mutazione KRAS p.G12C identificata mediante test molecolari
  • Funzionalità epatica adeguata, con funzionalità adeguata definita come AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Paziente idoneo alla terapia consolidativa con durvalumab
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere capacità decisionale per acconsentire allo studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo (ad es. post-menopausa per storia: >/= 55 anni e assenza di mestruazioni per 1> anno senza una causa medica alternativa; O storia di isterectomia, O storia di salpingectomia bilaterale O storia di ovariectomia bilaterale) o deve essere disposto a rispettare i requisiti di contraccezione.

Fase di monitoraggio

  • Chemioradioterapia definitiva completata. La radiazione definitiva è definita come 56-70 Gy in 28-35 frazioni in concomitanza con uno dei seguenti regimi chemioterapici:

    • Carboplatino+pemeterxed
    • Cisplatino + pemeterxed
    • Paclitaxel + carboplatino
    • Cisplatino + etoposide
  • CtDNA rilevabile misurato entro 8 settimane (+2 settimane) dal completamento della chemioradioterapia definitiva
  • Nessuna evidenza di progressione radiografica, misurata attraverso l'imaging SOC, come ritenuto dal ricercatore principale, inclusa una scansione TC del torace
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
  • Pianificare l’avvio del consolidamento con durvalumab

Fase terapeutica

  • Nessuna evidenza di progressione radiografica RECIST 1.1, misurata attraverso l'imaging SOC, come ritenuto dal ricercatore principale, inclusa una scansione TC del torace
  • MRD misurata mediante test del ctDNA (descritto sopra)
  • Candidato alla terapia con sotorasib
  • Deve avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 3 giorni prima della prima dose di sotorasib (se assegnato al Gruppo 2).

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità mediche che impediscono la radioterapia, determinate a discrezione dello sperimentatore curante.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Limitazione fisica a sottoporsi a radioterapia.
  • Altri tumori maligni attivi (ad es. in trattamento attivo) nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e dei tumori maligni in situ anche se senza evidenza di malattia e dei pazienti in terapia ormonale adiuvante (ad es. seno, prostata) o cancro alla vescica con malattie localizzate
  • Pregressa polmonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: continuare il trattamento standard di cura (SOC) con durvalumab
Continuerà a ricevere durvalumab, 10 mg/kg IV ogni 2 settimane o 1500 mg/kg IV ogni 4 settimane per un massimo di 12 mesi.
Droga: Durvalumab
10 mg/kg EV ogni 2 settimane o 1500 mg/kg EV ogni 4 settimane fino a 12 mesi.
Sperimentale: cambiare il trattamento con sotorasib fino alla progressione
Riceverà sotorasib alla dose di 960 mg al giorno fino alla progressione. Verrà implementato un regime di riduzione della dose basato sulla tossicità come di seguito. Se la dose di 120 mg non può essere tollerata, sotorasib verrà interrotto e il paziente verrà escluso dallo studio.
Droga: Sotorasib
960 mg. Ai pazienti che non tollerano sotorasib alla dose di 960 mg la dose può essere ridotta a 120 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PFS sarà definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte, o dal momento della randomizzazione fino all'ultimo imaging di follow-up (se nessuna progressione e vivo). La progressione sarà valutata secondo le linee guida RECIST 1.1.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio di Sotorasib
che definiamo come ricovero ospedaliero, condizione pericolosa per la vita, qualsiasi morte non chiaramente dovuta alla malattia di base o a cause estranee o tossicità non ematologica di grado 3 o superiore correlata alla terapia. Lo studio continuerà se verrà soddisfatta la definizione di "sicurezza accettabile".
1 mese dopo l'inizio di Sotorasib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Durvalumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi