비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 Sotorasib과 Durvalumab을 비교하는 연구
2024년 3월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
KRAS G12C 돌연변이 ctDNA가 정의된 최소 잔존 질환이 지속되는 국소 진행성 비소세포폐암(LANSCLC) 환자를 대상으로 소토라십과 지속적인 통합 Durvalumab의 무작위 배정 2상 연구
본 연구에서 연구자들은 참가자들에게 감지 가능한 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 경우 더발루맙에서 소토라십으로 전환하는 것이 국소 진행성 비소세포폐암(LA-NSCLC)에 대한 효과적인 치료 접근법인지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구자들은 이 소토라십으로의 전환이 더발루맙을 유지하는(그리고 소토라십으로 전환하지 않는) 치료 접근법에 비해 LANSCLC를 더 오랫동안 제어할 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 모니터링 단계로 정의되는 무작위 임상시험의 첫 번째 단계에는 durvalumab 통합 계획에 따라 최종 화학방사선 요법을 받을 예정이거나 받고 있거나 최근에 완료된 KRAS G12C 돌연변이가 있는 LANSCLC 환자가 등록됩니다. 사전 모니터링 단계의 화학방사선 치료와 모든 임상 평가는 기관 표준에 따른 치료 표준에 따라 이루어집니다.
(1) 화학방사선요법을 완료하고, (2) 화학방사선요법 후 검출 가능한 ctDNA를 갖고, (3) 영상에서 진행성 질환의 증거가 없고, (4) durvalumab 통합을 시작한 후 모니터링 단계로 계속 진행할 계획인 환자. 다른 모든 환자는 더 이상 임상시험에 참여하지 않으며 연구를 중단합니다. 모니터링 단계의 환자는 durvalumab 통합 중 초기에 ctDNA를 다시 측정하게 됩니다(예: 표준 치료 영상과 함께 durvlalumab의 3주기 +/- 2주). 이후 MRD 환자는 임상시험의 무작위화 단계를 계속하게 됩니다.
무작위화 단계에서 환자들은 1:1 방식으로 무작위 배정되어 표준 치료인 durvalumab(1군)과 매일 960mg의 소토라십으로 전환(2군)하며 1차 종료점은 PFS입니다. 소토라십으로 전환하는 환자는 28일 동안 두르발루맙 세척을 거치게 되며 질병이 진행될 때까지 매일 소토라십 960mg을 투여받게 됩니다. 소토라십의 1주기, 1일차를 가장 최근의 durvalumab 투여 후 최소 28일로 계획하여 세척을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bob Li, MD
- 전화번호: 646-608-3791
연구 연락처 백업
- 이름: Narek Shaverdian, MD
- 전화번호: 631-212-6323
- 이메일: shaverdn@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Narek Shaverdian, MD
- 전화번호: 631-212-6323
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Narek Shaverdian, MD
- 전화번호: 631-212-6323
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Narek Shaverdian, MD
- 전화번호: 631-212-6323
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Narek Shaverdian, MD
- 전화번호: 631-212-6323
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Narek Shaverdian, MD
- 전화번호: 631-212-6323
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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연락하다:
- Narek Shaverdian, MD
- 전화번호: 631-212-6323
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Narek Shaverdian, MD
- 전화번호: 631-212-6323
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사전 모니터링 단계
- NSCLC의 조직학적 진단
- AJCC 8판 III기 질환으로 정의된 국소 진행성 질환.
최종 화학방사선 요법을 계획하거나 현재 받고 있거나 최근에 완료했습니다. 최종 방사선은 다음 화학 요법 중 하나와 동시에 28~35분할로 56~70 Gy로 정의됩니다.
- 카보플라틴 + 페메트렉시드
- 시스플라틴 + 페메트렉시드
- 파클리탁셀 + 카보플라틴
- 시스플라틴 + 에토포사이드
- 분자검사를 통해 확인된 KRAS p.G12C 돌연변이
- AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한(ULN)으로 정의된 적절한 기능을 갖춘 적절한 간 기능
- 통합 durvalumab 요법에 적합한 환자
- ECOG 활동 상태 0 - 2.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 연구에 동의하기 위한 의사결정 능력이 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 생식 능력이 없어야 합니다(즉, 병력상 폐경 후: 55세 이상, 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없음; 또는 자궁 적출술 병력, 또는 양측 난관 절제술 병력 또는 양측 난소 절제술 병력) 또는 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
모니터링 단계
최종 화학방사선요법을 완료했습니다. 최종 방사선은 다음 화학 요법 중 하나와 동시에 28~35분할로 56~70 Gy로 정의됩니다.
- 카보플라틴 + 페메트렉시드
- 시스플라틴 + 페메트렉시드
- 파클리탁셀 + 카보플라틴
- 시스플라틴 + 에토포사이드
- 최종 화학방사선 요법 완료 후 8주(+2주) 이내에 측정 가능한 검출 가능한 ctDNA
- 흉부 CT 스캔을 포함하여 수석 연구자가 판단한 SOC 영상을 통해 측정한 방사선학적 진행의 증거가 없습니다.
- ECOG 활동 상태 0 - 2.
- Durvalumab 통합 시작 계획
치료 단계
- 흉부 CT 스캔을 포함하여 수석 연구자가 판단한 SOC 영상을 통해 측정한 방사선학적 RECIST 1.1 진행의 증거가 없습니다.
- ctDNA 테스트로 측정한 MRD(위에 설명됨)
- 소토라십 치료 후보
- 소토라십 첫 투여 전 3일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다(그룹 2에 배정된 경우).
제외 기준:
- 방사선 치료를 불가능하게 하는 심각한 의학적 동반질환으로, 치료 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 방사선 치료를 받기에는 신체적 제한이 있습니다.
- 기타 활동성 악성종양(예: 질병의 증거가 없더라도 피부의 기저세포암종과 상피내 악성종양을 제외하고, 지난 1년 이내에 활성 치료를 받은 환자 및 보조 호르몬 요법(예: 유방암, 전립선) 또는 국소 질환이 있는 방광암
- 이전 폐렴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준치료(SOC) 더발루맙 치료를 계속하세요.
최대 12개월 동안 계속해서 durvalumab을 2주마다 10mg/kg IV 투여하거나 4주마다 1500mg/kg IV 투여합니다.
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최대 12개월 동안 2주마다 10mg/kg IV 또는 4주마다 1500mg/kg IV.
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실험적: 질병이 진행될 때까지 소토라십 치료를 전환하세요
진행될 때까지 매일 960mg의 소토라십을 투여받게 됩니다.
독성에 기초한 용량 감소 요법은 아래와 같이 시행될 것입니다.
120mg을 견딜 수 없는 경우, 소토라십을 중단하고 환자는 임상시험에서 제외됩니다.
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960mg, 소토라십 960mg에 내약성이 없는 환자는 120mg으로 감량할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 무작위 배정부터 진행 또는 사망까지의 시간, 또는 무작위 배정부터 마지막 추적 영상 촬영(진행이 없고 생존하는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 상황은 RECIST 1.1 지침에 따라 평가됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 소토라십 시작 후 1개월
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이는 입원, 생명을 위협하는 상태, 기저 질환이나 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 사망, 치료 관련 3등급 이상의 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
"허용 가능한 안전성"의 정의가 충족되면 연구는 계속될 것입니다.
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소토라십 시작 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
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식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병BCLC A 간세포암종 절제 불가능 및 RFA 시행 불가능프랑스
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Oslo University HospitalAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로암 | NSCLC | 비소세포폐암 | NSCLC, 3기 | 비소세포폐암 III기노르웨이, 핀란드, 리투아니아, 에스토니아
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Henan Cancer Hospital모병
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center모집하지 않고 적극적으로