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Une étude comparant le sotorasib au durvalumab chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

31 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude randomisée de phase II sur le sotorasib par rapport au durvalumab à consolidation continue chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (LANSCLC) mutant KRAS G12C avec une maladie résiduelle minimale définie par l'ADNc persistant

Dans cette étude, les chercheurs examineront si le fait de faire passer les participants du durvalumab au sotorasib lorsqu'ils ont une maladie résiduelle minimale (MRD) détectable est une approche thérapeutique efficace pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (LA-NSCLC). Les chercheurs verront si ce passage au sotorasib peut contrôler le LANSCLC plus longtemps par rapport à l'approche thérapeutique consistant à rester sous durvalumab (et à ne pas passer au sotorasib).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première phase de l'essai randomisé, définie comme la phase de pré-surveillance, les patients atteints de LANSCLC avec une mutation KRAS G12C qui doivent subir, subissent ou ont récemment terminé une chimioradiothérapie définitive avec le plan de consolidation du durvalumab sont inscrits. Le traitement de chimioradiation et toutes les évaluations cliniques pendant la phase de pré-surveillance sont conformes aux normes de soins conformément aux normes institutionnelles.

Les patients qui (1) terminent la chimioradiothérapie, (2) ont un ADNc détectable après la chimioradiation, (3) ne présentent aucun signe de maladie évolutive à l'imagerie, (4) et il est prévu de commencer la consolidation par durvalumab puis de passer à la phase de surveillance. Tous les autres patients ne sont plus à l'essai et sont retirés de l'étude. Les patients en phase de surveillance verront leur ADNc mesuré à nouveau dès le début de la consolidation par le durvalumab (c'est-à-dire cycle 3 de durvlalumab +/- 2 semaines) en conjonction avec l'imagerie de soins standard. Les patients atteints de MRD passeront ensuite à la phase de randomisation de l'essai.

Au cours de la phase de randomisation, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour continuer le traitement standard durvalumab (groupe 1) plutôt que de passer au sotorasib à 960 mg par jour (groupe 2), avec le critère d'évaluation principal de la SSP. Les patients passant au sotorasib subiront un sevrage au durvalumab de 28 jours et recevront du sotorasib à 960 mg par jour jusqu'à progression. Le sevrage sera confirmé en s'assurant que le cycle 1, jour 1 du sotorasib est prévu au moins 28 jours après la dose de durvalumab la plus récente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami (Data Collection Only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Phase de pré-surveillance

  • Diagnostic histologique du CPNPC
  • Maladie localement avancée, définie comme une maladie de stade III de la 8e édition de l'AJCC.

  • Planifiez une chimioradiothérapie définitive, recevez actuellement ou récemment terminé. La radiothérapie définitive est définie comme 56 à 70 Gy en 28 à 35 fractions simultanément avec l'un des schémas de chimiothérapie suivants :

    • Carboplatine + pémétrexed
    • Cisplatine + pémétrexed
    • Paclitaxel + carboplatine
    • Cisplatine + étoposide
  • Mutation KRAS p.G12C identifiée grâce à des tests moléculaires
  • Fonction hépatique adéquate, avec une fonction adéquate définie comme AST et ALT < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Patient éligible au traitement de consolidation par durvalumab
  • Statut de performance ECOG 0 - 2.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les patients doivent avoir la capacité décisionnelle pour consentir à l'étude.
  • Les sujets féminins doivent être soit en capacité de reproduction (c.-à-d. post-ménopausique par antécédents : >/= 55 ans et pas de règles depuis 1 > an sans cause médicale alternative ; OU antécédents d'hystérectomie, OU antécédents de salpingectomie bilatérale OU antécédents d'ovariectomie bilatérale) ou doit être prêt à se conformer aux exigences de contraception.

Phase de surveillance

  • Chimioradiation définitive terminée. La radiothérapie définitive est définie comme 56 à 70 Gy en 28 à 35 fractions simultanément avec l'un des schémas de chimiothérapie suivants :

    • Carboplatine + pémétrexed
    • Cisplatine + pémétrexed
    • Paclitaxel + carboplatine
    • Cisplatine + étoposide
  • ADNct détectable mesuré dans les 8 semaines (+2 semaines) suivant la fin de la chimioradiothérapie définitive
  • Aucune preuve de progression radiographique, telle que mesurée par imagerie SOC, telle que jugée par l'investigateur principal, y compris un scanner thoracique
  • Statut de performance ECOG 0 - 2.
  • Prévoir de commencer la consolidation par durvalumab

Phase thérapeutique

  • Aucune preuve de progression radiographique RECIST 1.1, telle que mesurée par imagerie SOC, telle que jugée par l'investigateur principal, y compris un scanner thoracique
  • MRD tel que mesuré par test ADNc (décrit ci-dessus)
  • Candidat au traitement par sotorasib
  • Doit avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 3 jours précédant la première dose de sotorasib (si attribué au groupe 2).

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales graves excluant la radiothérapie, déterminées à la discrétion de l'investigateur traitant.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Limitation physique pour subir une radiothérapie.
  • Autre tumeur maligne active (par ex. recevant un traitement actif) au cours de la dernière année, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et des tumeurs malignes in situ, même en l'absence de signes de maladie et chez les patients sous thérapies hormonales adjuvantes (par ex. sein, prostate) ou cancer de la vessie avec maladies localisées
  • Pneumopathie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: poursuivre le traitement standard par durvalumab
Continuera à recevoir du durvalumab, 10 mg/kg IV toutes les 2 semaines ou 1 500 mg/kg IV toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois.
Médicament: Durvalumab
10 mg/kg IV toutes les 2 semaines ou 1 500 mg/kg IV toutes les 4 semaines pendant 12 mois maximum.
Expérimental: changer de traitement par sotorasib jusqu'à progression
Recevra du sotorasib à 960 mg par jour jusqu'à progression. Un régime de désescalade de dose basé sur la toxicité sera mis en œuvre comme ci-dessous. Si 120 mg ne peuvent pas être tolérés, le sotorasib sera arrêté et le patient sera retiré de l'essai.
Médicament: Sotorasib
960 mg. Les patients qui ne tolèrent pas le sotorasib à 960 mg peuvent voir leur dose réduite à 120 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 3 ans
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès, ou à partir du moment de la randomisation jusqu'à la dernière imagerie de suivi (si aucune progression et vivant). La progression sera évaluée selon les directives RECIST 1.1.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 1 mois après le début du Sotorasib
que nous définissons comme une hospitalisation, une maladie mettant la vie en danger, tout décès qui n'est pas clairement dû à la maladie sous-jacente ou à des causes étrangères, ou à une toxicité non hématologique de grade 3 ou supérieur liée au traitement. L'étude se poursuivra si la définition de « sécurité acceptable » est respectée.
1 mois après le début du Sotorasib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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