Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sotorasib és a durvalumab összehasonlító vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2024. március 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Sotorasib és a folyamatos konszolidáció közötti durvalumab randomizált fázis II. vizsgálata KRAS G12C mutáns lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (LANSCLC) betegekben, tartós ctDNS által meghatározott minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél

Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy az, hogy a résztvevők durvalumabról szotorasibra váltanak, ha kimutatható minimális reziduális betegségük (MRD) van, hatékony kezelési módszer-e a lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (LA-NSCLC) kezelésére. A kutatók azt fogják látni, hogy ez a sotorasibra való váltás hosszabb ideig képes-e kontrollálni a LANSCLC-t, mint a durvalumab alkalmazása mellett (és nem szotorazibra való átállás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált vizsgálat első szakaszába, amelyet pre-Monitoring fázisként határoztak meg, olyan KRAS G12C mutációval rendelkező LANSCLC-ben szenvedő betegeket vonnak be, akiket a durvalumab konszolidációs tervével definitív kemoradiáción terveznek, esnek át vagy nemrég fejezték be. A kemoradiációs kezelés és a pre-Monitoring Fázisban végzett összes klinikai értékelés az ellátási standardnak megfelelően történik, az intézményi szabványoknak megfelelően.

Azoknál a betegeknél, akiknél (1) teljes kemoradiációt végeztek, (2) a kemoradiációt követően kimutatható ctDNS-sel rendelkeznek, (3) a képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték progresszív betegségre, (4) és a tervek szerint megkezdik a durvalumab konszolidációját, majd folytatják a monitorozási fázist. Az összes többi beteg már nincs vizsgálat alatt, és levonják a vizsgálatból. A monitorozási fázisban lévő betegeknél a durvalumab konszolidációjának korai szakaszában újra meg kell mérni a ctDNS-t (pl. durvlalumab 3. ciklusa +/- 2 hét) a standard gondozási képalkotással együtt. Az MRD-ben szenvedő betegek ezután a kísérlet véletlenszerűsítési fázisában folytatják.

A Randomizálási fázisban a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy folytassák a standard ellátást a durvalumabbal (1. csoport), szemben a napi 960 mg-os szotorazibbal (2. csoport), a PFS elsődleges végpontjával. A szotorazibra áttérő betegek 28 napos durvalumab kiürítésen esnek át, és napi 960 mg szotorazibot kapnak a progresszióig. A kiürülést annak biztosításával igazolják, hogy a szotorazib 1. ciklusának 1. napját legalább 28 nappal a legutóbbi durvalumab adag után kell beütemezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bob Li, MD
  • Telefonszám: 646-608-3791

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonszám: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonszám: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonszám: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonszám: 631-212-6323
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonszám: 631-212-6323
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonszám: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Narek Shaverdian, MD
          • Telefonszám: 631-212-6323

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Előfelügyeleti szakasz

  • Az NSCLC szövettani diagnózisa
  • Lokálisan előrehaladott betegség, az AJCC 8th Edition III.

  • Tervezze meg, jelenleg kapja vagy nemrég fejezze be a végleges kemosugárzást. A definitív sugárzás 56-70 Gy 28-35 frakcióban, a következő kemoterápiás sémák egyikével egyidejűleg:

    • Karboplatin + pemetrexed
    • Ciszplatin + pemetrexed
    • Paclitaxel + karboplatin
    • Ciszplatin + etopozid
  • Molekuláris teszteléssel azonosított KRAS p.G12C mutáció
  • Megfelelő májműködés, megfelelő funkcióval: AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Konszolidatív durvalumab-kezelésre jogosult beteg
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A betegeknek döntési képességgel kell rendelkezniük ahhoz, hogy hozzájáruljanak a vizsgálathoz.
  • A női alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (pl. posztmenopauzás anamnézis szerint: >/= 55 éves, és 1> évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül; VAGY az anamnézisben szerepelt méheltávolítás, VAGY bilaterális salpingectomia VAGY bilaterális peteeltávolítás a kórelőzményében), vagy hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlási követelmények betartására.

Monitoring fázis

  • Végleges kemoradiáció befejeződött. A definitív sugárzás 56-70 Gy 28-35 frakcióban, a következő kemoterápiás sémák egyikével egyidejűleg:

    • Karboplatin + pemetrexed
    • Ciszplatin + pemetrexed
    • Paclitaxel + karboplatin
    • Ciszplatin + etopozid
  • Kimutatható ctDNS a definitív kemoradiáció befejezését követő 8 héten belül (+2 hét) mérve
  • Nincs bizonyíték a radiográfiás progresszióra, amelyet SOC képalkotással mértek, ahogy azt a vezető vizsgáló megállapította, beleértve a mellkas CT-vizsgálatát is.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Tervezze meg a durvalumab konszolidációjának megkezdését

Terápiás fázis

  • Nincs bizonyíték a RECIST 1.1 radiográfiás progressziójára, SOC képalkotással mérve, ahogy azt a vezető vizsgáló állapította meg, beleértve a mellkas CT-vizsgálatát is.
  • MRD ctDNS-teszttel mérve (lásd fent)
  • Sotorasib terápia jelöltje
  • Negatív terhességi tesztet (szérumot vagy vizeletet) kell mutatnia a szotorazib első adagja előtt 3 napon belül (ha a 2. csoportba tartozik).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést, a kezelőorvos döntése alapján határozzák meg.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A sugárkezelés fizikai korlátozása.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (pl. aktív kezelésben részesülő betegek az elmúlt egy éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ rosszindulatú daganatot, még akkor is, ha betegségre utaló jelek nincsenek, és adjuváns hormonterápiában (pl. mell-, prosztatarák), vagy lokalizált betegségekkel járó húgyhólyagrák
  • Korábbi tüdőgyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a standard ellátás (SOC) durvalumab kezelés folytatása
Továbbra is kap durvalumabot, 10 mg/kg IV 2 hetente vagy 1500 mg/ttkg IV 4 hetente legfeljebb 12 hónapig.
Drog: Durvalumab
10 mg/kg IV 2 hetente vagy 1500 mg/kg IV 4 hetente legfeljebb 12 hónapig.
Kísérleti: sotorasi kezelést váltani a progresszióig
Napi 960 mg szotorazibot kap a progresszióig. A toxicitáson alapuló dóziscsökkentési rendet az alábbiak szerint kell végrehajtani. Ha a 120 mg-ot nem tolerálják, a szotorazib adását leállítják, és a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
Drog: Sotorasib
960 mg, azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a 960 mg szotorazibet, az adag 120 mg-ra csökkenthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A PFS a randomizálástól a progresszióig vagy halálig, vagy a randomizálás időpontjától az utolsó követési képalkotásig (ha nincs progresszió és életben) eltelt idő. A fejlődést a RECIST 1.1 irányelvei alapján értékelik.
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a Sotorasib elkezdése után
amelyet kórházi kezelésként, életveszélyes állapotként, minden olyan halálesetként definiálunk, amely nem egyértelműen az alapbetegségre vagy külső okokra vezethető vissza, vagy a terápiával összefüggő 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás. A vizsgálat folytatódik, ha az „elfogadható biztonság” definíciója teljesül.
1 hónappal a Sotorasib elkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel