Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее соторасиб с дурвалумабом у людей с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)

31 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы II соторасиба в сравнении с длительной консолидацией дурвалумаба у пациентов с местно-распространенным немелкоклеточным раком легких с мутацией KRAS G12C (LANSCLC) с персистирующей минимальной остаточной болезнью, определяемой ctDNA

В этом исследовании исследователи рассмотрят, является ли переход участников с дурвалумаба на соторасиб, когда у них обнаруживается минимальная остаточная болезнь (МОБ), эффективным подходом к лечению местно-распространенного немелкоклеточного рака легких (ЛА-НМРЛ). Исследователи увидят, сможет ли переход на соторасиб контролировать ЛАНМРЛ дольше по сравнению с подходом к лечению, заключающимся в продолжении приема дурвалумаба (без перехода на соторасиб).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первую фазу рандомизированного исследования, называемую фазой предварительного мониторинга, включаются пациенты с LANSCLC с мутацией KRAS G12C, которым планируется, проходят или совсем недавно завершили окончательную химиолучевую терапию с планом консолидации дурвалумаба. Химиолучевое лечение и все клинические обследования на этапе предварительного мониторинга проводятся в соответствии со стандартами медицинской помощи, установленными институциональными стандартами.

Пациенты, которые (1) завершили химиолучевую терапию, (2) имеют обнаруживаемую ктДНК после химиолучевой терапии, (3) у которых нет признаков прогрессирования заболевания при визуализации, (4) и у которых запланировано начало консолидации дурвалумаба, а затем переход к фазе мониторинга. Все остальные пациенты больше не участвуют в исследовании и исключаются из исследования. У пациентов на этапе мониторинга ctDNA будет снова измерена на ранних этапах консолидации дурвалумаба (т. е. во время консолидации дурвалумаба). 3-й цикл дурвлалумаба +/- 2 недели) в сочетании со стандартной визуализацией. Затем пациенты с MRD перейдут на этап рандомизации исследования.

На этапе рандомизации пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения стандартного лечения дурвалумабом (группа 1) или перехода на соторасиб в дозе 960 мг в день (группа 2) с первичной конечной точкой ВБП. Пациенты, переходящие на соторасиб, будут проходить 28-дневную отмену дурвалумаба и будут получать соторасиб в дозе 960 мг ежедневно до прогрессирования. Вымывание будет подтверждено, если 1-й день, 1-й цикл соторасиба запланирован как минимум на 28 дней после последней дозы дурвалумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami (Data Collection Only)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University (Data Collection Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Этап предварительного мониторинга

  • Гистологический диагноз НМРЛ
  • Местно-распространенное заболевание, определяемое как заболевание стадии III по 8-му изданию AJCC.

  • Запланируйте, получающую в настоящее время или недавно завершенную окончательную химиолучевую терапию. Окончательное облучение определяется как 56–70 Гр за 28–35 фракций одновременно с одним из следующих режимов химиотерапии:

    • Карбоплатин + пеметрексед
    • Цисплатин + пеметрексед
    • Паклитаксел + карбоплатин
    • Цисплатин + этопозид
  • Мутация KRAS p.G12C выявлена ​​с помощью молекулярного тестирования
  • Адекватная функция печени, при этом адекватная функция определяется как АСТ и АЛТ < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Пациент, имеющий право на консолидированную терапию дурвалумабом
  • Состояние производительности ECOG 0–2.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны обладать способностью принимать решения, чтобы дать согласие на исследование.
  • Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (т.е. постменопауза по анамнезу: >/= 55 лет и отсутствие менструаций в течение 1 > года без альтернативной медицинской причины; ИЛИ история гистерэктомии, ИЛИ история двусторонней сальпингэктомии ИЛИ история двусторонней овариэктомии) или должно быть готово соблюдать требования контрацепции.

Фаза мониторинга

  • Завершена окончательная химиолучевая терапия. Окончательное облучение определяется как 56–70 Гр за 28–35 фракций одновременно с одним из следующих режимов химиотерапии:

    • Карбоплатин + пеметрексед
    • Цисплатин + пеметрексед
    • Паклитаксел + карбоплатин
    • Цисплатин + этопозид
  • Обнаруживаемая ктДНК, измеренная в течение 8 недель (+2 недель) после завершения окончательного химиолучевого лечения.
  • Никаких доказательств рентгенологического прогрессирования, измеренных с помощью визуализации SOC, по мнению главного исследователя, включая компьютерную томографию грудной клетки.
  • Состояние производительности ECOG 0–2.
  • Планируем начать консолидацию дурвалумаба

Терапевтический этап

  • Отсутствие рентгенологических признаков прогрессирования RECIST 1.1, измеренных с помощью визуализации SOC, по мнению главного исследователя, включая компьютерную томографию грудной клетки.
  • MRD, измеренный с помощью тестирования ctDNA (описано выше)
  • Кандидат на терапию соторасибом
  • Должен иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 3 дней до приема первой дозы соторасиба (если он отнесен к группе 2).

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию, определяемые по усмотрению лечащего исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Физические ограничения для прохождения лучевой терапии.
  • Другие активные злокачественные новообразования (например, получавших активное лечение) в течение последнего года, за исключением базальноклеточного рака кожи и злокачественных опухолей in situ, даже если нет признаков заболевания, и пациентов, получающих адъювантную гормональную терапию (например, рак молочной железы, простаты) или мочевого пузыря с локализованными заболеваниями
  • Предыдущий пневмонит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: продолжить стандартное лечение (SOC) дурвалумабом
Будет продолжать получать дурвалумаб в дозе 10 мг/кг внутривенно каждые 2 недели или 1500 мг/кг внутривенно каждые 4 недели в течение до 12 месяцев.
Лекарство: Дурвалумаб
10 мг/кг внутривенно каждые 2 недели или 1500 мг/кг внутривенно каждые 4 недели на срок до 12 месяцев.
Экспериментальный: менять лечение соторасибом до прогрессирования
Будет получать соторасиб по 960 мг ежедневно до прогрессирования. Режим снижения дозы, основанный на токсичности, будет реализован, как показано ниже. Если 120 мг непереносимы, соторасиб будет отменен, а пациент исключен из исследования.
Лекарство: Соторасиб
960 мг. Пациентам, которые не переносят соторасиб в дозе 960 мг, дозу можно снизить до 120 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 3 лет
ВБП будет определяться как время от рандомизации до прогрессирования или смерти или от момента рандомизации до последней контрольной визуализации (если нет прогрессирования и жив). Прогресс будет оцениваться в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала приема Соторасиба
которое мы определяем как госпитализацию, угрожающее жизни состояние, любую смерть, неясно вызванную основным заболеванием или внешними причинами, или негематологическую токсичность 3 степени или выше, связанную с терапией. Исследование продолжится, если будет выполнено определение «приемлемой безопасности».
Через 1 месяц после начала приема Соторасиба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться