SPIKEVAX BIVALENT および SPIKEVAX X Injection による市販後調査 (PMS) の使用結果調査。
2026年4月13日 更新者：ModernaTX, Inc.
韓国における定期臨床ケア下での SPIKEVAX BIVALENT および SPIKEVAX X 注射剤の長期安全性を調査するための多施設共同の前向き観察的市販後調査
調査の主な目的は、韓国国民における有害事象（AE）の発生率およびその他の安全性関連情報を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国、48111
- Sinsegie ENT Clinic
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、韓国、21405
- Bupyeong Yonsei Medical Clinic
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Seoul、韓国、01684
- Woori Medical Clinic
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Seoul、韓国、01851
- Yonsei Kids Pediatrics Clinic
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Seoul、韓国、03912
- Star Pediatrics Clinic
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Seoul、韓国、04032
- Seoul Bon Clinic
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Seoul、韓国、05351
- Dr Cho's Family Medical Clinic
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Seoul、韓国、05769
- Songpa Korea Neurosurgical Clinic
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Seoul、韓国、06568
- GF Pediatrics Clinic
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Seoul、韓国、06727
- Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
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Seoul、韓国、07327
- New Yonsei ENT Clinic
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Seoul、韓国、07774
- Gangseo HANA ENT
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Seoul、韓国、08652
- Kim's Pediatrics Clinic
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Seoul、韓国、08701
- Soo Orthopedics Clinic
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Gangwon-do
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Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26428
- Yonseimin Clinic
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14483
- Hyundai Clinic
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14614
- Ma Hak ki Family Medicine Clinic
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Gimpo-si、Gyeonggi-do、韓国、10108
- Nalee Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10234
- COA ENT Clinic
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Gwangmyeong、Gyeonggi-do、韓国、14250
- Joon Pediatric Clinic
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Namyangju、Gyeonggi-do、韓国、14998
- Janghyeon Medicine Clinic
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Siheung、Gyeonggi-do、韓国、15065
- Jeong's Family Medical Clinic
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Yangju、Gyeonggi-do、韓国、11404
- Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
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Yangju、Gyeonggi-do、韓国、11456
- KimHyungjoo Clinic
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Jeollabuk-do
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Gunsan、Jeollabuk-do、韓国、54072
- Kium Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査の母集団は、SPIKEVAX BIVALENT または SPIKEVAX X 注射剤のワクチン接種を受け、包含/除外基準を満たす韓国の参加者です。
説明
包含基準:
- 参加者は、Spikevax 二価 BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ワクチンの場合は 18 歳以上、Spikevax XBB.1.5 の場合は 12 歳以上である必要があります。 注射。
- SPIKEVAX BIVALENT BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5、または SPIKEVAX XBB.1.5 の使用が承認されている任意の年齢の参加者 SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 を防ぐための能動予防接種。
- SPIKEVAX BIVALENT BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5、またはSPIKEVAX XBB.1.5のワクチン接種を受ける参加者 食品医薬品安全省 (MFDS) によって承認された現地ラベルに従ってください。
- SPIKEVAX BIVALENT BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5、またはSPIKEVAX XBB.1.5の少なくとも1回のワクチン接種を受ける参加者。
除外基準:
- 調査員の判断により参加が不適当と判断された方。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SPIKEVAX バイバレント、SPIKEVAX X、SPIKEVAX JN、または SPIKEVAX プレフィルドシリンジ
SPIKEVAX BIVALENT ワクチン、SPIKEVAX X 注射液、SPIKEVAX JN 注射液、または SPIKEVAX プレフィルドシリンジを少なくとも 1 回投与された参加者は、接種後 28 日間まで安全性パラメータについてモニタリングされます。
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この研究は観察研究であるため、研究期間中に研究薬は投与されません。
他の名前：
この研究は観察研究であるため、研究期間中に研究薬は投与されません。
他の名前：
この研究は観察研究であるため、研究薬は投与されません。
他の名前：
この研究は観察研究であるため、研究期間中に研究薬は投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE を持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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ワクチン接種後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (推定)
2029年3月29日
研究の完了 (推定)
2029年3月29日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1273-P924
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。