Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring (PMS) Brug-resultatovervågning med SPIKEVAX BIVALENT og SPIKEVAX X-injektion.

20. marts 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En multicenter, prospektiv, observationel post-markedsføringsovervågning for at undersøge den langsigtede sikkerhed ved SPIKEVAX BIVALENT og SPIKEVAX X-injektion under rutinemæssig klinisk pleje i Korea

Hovedformålet med overvågningen er at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og anden sikkerhedsrelateret information i den sydkoreanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48111
        • Afsluttet
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61108
        • Trukket tilbage
        • Jeil Family Medicine Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21405
        • Rekruttering
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 01684
        • Rekruttering
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 01851
        • Rekruttering
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 03912
        • Rekruttering
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 04032
        • Rekruttering
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 05351
        • Rekruttering
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 05769
        • Rekruttering
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 06568
        • Rekruttering
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 06727
        • Rekruttering
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 07327
        • Rekruttering
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 08701
        • Afsluttet
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26428
        • Rekruttering
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14483
        • Rekruttering
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14614
        • Rekruttering
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10108
        • Rekruttering
        • Nalee Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10234
        • Rekruttering
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14250
        • Rekruttering
        • Joon Pediatric Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14998
        • Rekruttering
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11404
        • Rekruttering
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11456
        • Rekruttering
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54072
        • Rekruttering
        • Kium Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er koreanske deltagere vaccineret med SPIKEVAX BIVALENT eller SPIKEVAX X-injektion, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre for Spikevax bivalent BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vaccine og 12 år eller ældre for Spikevax XBB.1.5 indsprøjtning.
  • Deltagere uanset aldre, der er godkendt til brug af SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 eller SPIKEVAX XBB.1.5 til aktiv immunisering for at forhindre COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2.
  • Deltager, der vil blive vaccineret med SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 eller SPIKEVAX XBB.1.5 efter lokal etiket godkendt af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS).
  • Deltager, der vil blive vaccineret med mindst én dosis SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 eller SPIKEVAX XBB.1.5.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, hvis deltagelse anses for upassende efter efterforskerens skøn.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SPIKEVAX BIVALENT eller SPIKEVAX X
Deltagere, der modtager mindst 1 dosis SPIKEVAX BIVALENT-vaccine eller SPIKEVAX X-injektion, overvåges for sikkerhedsparametre op til 28 dage efter vaccination.
Biologisk: SPIKEVAX Bivalent
Intet studielægemiddel vil blive administreret under denne undersøgelse, da dette er et observationsstudie.
Andre navne:
  • SARS-CoV-2-mRNA-vaccine
  • SPIKEVAX Bivalent BA.1
  • SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5
Biologisk: SPIKEVAX X
Intet studielægemiddel vil blive administreret under denne undersøgelse, da dette er et observationsstudie.
Andre navne:
  • SARS-CoV-2-mRNA-vaccine
  • SPIKEVAX XBB.1.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
Op til 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P924

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med SPIKEVAX Bivalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner