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Post-Marketing-Surveillance (PMS) Anwendungs-Ergebnis-Überwachung mit SPIKEVAX BIVALENT und SPIKEVAX X-Injektion.

13. April 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit der SPIKEVAX BIVALENT- und SPIKEVAX X-Injektion unter routinemäßiger klinischer Behandlung in Korea

Das Hauptziel der Überwachung besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und andere sicherheitsrelevante Informationen in der südkoreanischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Südkorea, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Südkorea, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Südkorea, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Südkorea, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Südkorea, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Südkorea, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Südkorea, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Südkorea, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Südkorea, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Südkorea, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Südkorea, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Südkorea, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Südkorea, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Südkorea, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Südkorea, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Südkorea, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Südkorea, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Südkorea, 54072
        • Kium Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Umfrage besteht aus koreanischen Teilnehmern, die mit SPIKEVAX BIVALENT oder SPIKEVAX X-Injektion geimpft wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sollten für den Impfstoff Spikevax bivalent BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 mindestens 18 Jahre und für Spikevax XBB.1.5 mindestens 12 Jahre alt sein Injektion.
  • Teilnehmer jeden Alters, die für die Verwendung von SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 oder SPIKEVAX XBB.1.5 zugelassen sind zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2.
  • Teilnehmer, der mit SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 oder SPIKEVAX XBB.1.5 geimpft wird Befolgen Sie das vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) genehmigte lokale Etikett.
  • Teilnehmer, der mit mindestens einer Dosis SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 oder SPIKEVAX XBB.1.5 geimpft wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, dessen Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers als unangemessen erachtet wird.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN oder SPIKEVAX IN VORGEFÜLLTEN SPRITZEN
Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des SPIKEVAX BIVALENT-Impfstoffs, SPIKEVAX X Injektion, SPIKEVAX JN Injektion oder SPIKEVAX in einer Fertigspritze erhalten, werden bis zu 28 Tage nach der Impfung hinsichtlich der Sicherheitsparameter überwacht.
Biologisch: SPIKEVAX Bivalent BA.1
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.
Andere Namen:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologisch: SPIKEVAX Bivalent BA.4/5
Während dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.
Andere Namen:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJEKTION DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologisch: SPIKEVAX XBB.1.5
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.
Andere Namen:
  • SPIKEVAX X Injektion
Biologisch: SPIKEVAX JN.1
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.
Andere Namen:
  • SPIKEVAX JN Injektion
  • SPIKEVAX in Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Bis zu 28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

C&R Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P924

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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