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Vigilância pós-comercialização (PMS) Vigilância de uso e resultado com SPIKEVAX BIVALENT e injeção de SPIKEVAX X.

13 de abril de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Uma vigilância multicêntrica, prospectiva e observacional pós-comercialização para investigar a segurança a longo prazo da injeção de SPIKEVAX BIVALENT e SPIKEVAX X sob cuidados clínicos de rotina na Coreia

O principal objetivo da vigilância é avaliar a incidência de eventos adversos (EAs) e outras informações relacionadas à segurança na população sul-coreana.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Coréia do Sul, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54072
        • Kium Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população desta pesquisa são participantes coreanos vacinados com injeção de SPIKEVAX BIVALENT ou SPIKEVAX X que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais para a vacina Spikevax bivalente BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 e 12 anos ou mais para Spikevax XBB.1.5 injeção.
  • Participantes de qualquer idade aprovados para o uso de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ou SPIKEVAX XBB.1.5 para imunização ativa para prevenir COVID-19 causado por SARS-CoV-2.
  • Participante que será vacinado com SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ou SPIKEVAX XBB.1.5 seguindo o rótulo local aprovado pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS).
  • Participante que será vacinado com pelo menos uma dose de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ou SPIKEVAX XBB.1.5.

Critério de exclusão:

  • Participante cuja participação é considerada inadequada a critério do investigador.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN ou SPIKEVAX EM SERINGA PRÉ-ENCHIDA
Os participantes que receberem pelo menos 1 dose da vacina SPIKEVAX BIVALENTE, da Injeção SPIKEVAX X, da Injeção SPIKEVAX JN ou da SPIKEVAX em Seringa Pré-preenchida serão monitorizados quanto aos parâmetros de segurança até 28 dias após a vacinação.
Biológico: SPIKEVAX Bivalente BA.1
Não será administrado nenhum medicamento do estudo durante este estudo, uma vez que se trata de um estudo observacional.
Outros nomes:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Imelasomeran)
Biológico: SPIKEVAX Bivalente BA.4/5
Nenhum medicamento do estudo será administrado durante este estudo, uma vez que se trata de um estudo observacional.
Outros nomes:
  • SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJECTION DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biológico: SPIKEVAX XBB.1.5
Não será administrado nenhum medicamento do estudo durante este estudo, uma vez que se trata de um estudo observacional.
Outros nomes:
  • Injeção SPIKEVAX X
Biológico: SPIKEVAX JN.1
Nenhum medicamento do estudo será administrado durante este estudo, uma vez que se trata de um estudo observacional.
Outros nomes:
  • Injeção SPIKEVAX JN
  • SPIKEVAX em Seringa Pré-preenchida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com EAs
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
Até 28 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Colaboradores

C&R Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1273-P924

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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