Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring (PMS) Användningsresultat Övervakning med SPIKEVAX BIVALENT och SPIKEVAX X Injection.

13 april 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En multicenter, prospektiv, observationsövervakning efter marknadsföring för att undersöka den långsiktiga säkerheten för SPIKEVAX BIVALENT och SPIKEVAX X-injektion under rutinmässig klinisk vård i Korea

Huvudsyftet med övervakningen är att utvärdera förekomsten av biverkningar (AE) och annan säkerhetsrelaterad information i den sydkoreanska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4207

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Sydkorea, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54072
        • Kium Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen i denna undersökning är koreanska deltagare vaccinerade med SPIKEVAX BIVALENT- eller SPIKEVAX X-injektion och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna bör vara 18 år eller äldre för Spikevax bivalent BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vaccin och 12 år eller äldre för Spikevax XBB.1.5 injektion.
  • Deltagare i alla åldrar som är godkända för användning av SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 eller SPIKEVAX XBB.1.5 för aktiv immunisering för att förhindra COVID-19 orsakad av SARS-CoV-2.
  • Deltagare som ska vaccineras med SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 eller SPIKEVAX XBB.1.5 efter lokal etikett som godkänts av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS).
  • Deltagare som kommer att vaccineras med minst en dos av SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 eller SPIKEVAX XBB.1.5.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare vars medverkan bedöms som olämplig enligt utredarens gottfinnande.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN eller SPIKEVAX I FÖRFYLDA SPRUTOR
Deltagare som får minst 1 dos av SPIKEVAX BIVALENT-vaccinet, SPIKEVAX X-injektion, SPIKEVAX JN-injektion eller SPIKEVAX i förfylld spruta kommer att övervakas för säkerhetsparametrar upp till 28 dagar efter vaccinationen.
Biologisk: SPIKEVAX Bivalent BA.1
Inget studieläkemedel kommer att administreras under denna studie eftersom detta är en observationsstudie.
Andra namn:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologisk: SPIKEVAX Bivalent BA.4/5
Inget studieläkemedel kommer att administreras under denna studie eftersom detta är en observationsstudie.
Andra namn:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJEKTION DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologisk: SPIKEVAX XBB.1.5
Inget studieläkemedel kommer att administreras under denna studie eftersom detta är en observationsstudie.
Andra namn:
  • SPIKEVAX X-injektion
Biologisk: SPIKEVAX JN.1
Inget studieläkemedel kommer att administreras under denna studie eftersom detta är en observationsstudie.
Andra namn:
  • SPIKEVAX JN Injektion
  • SPIKEVAX i förfylld spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med AE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination
Upp till 28 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbetspartners

C&R Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1273-P924

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera