Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillance (PMS) Gebruik-resultaat surveillance met SPIKEVAX BIVALENT en SPIKEVAX X-injectie.

13 april 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een multicenter, prospectief, observationeel postmarketingtoezicht om de veiligheid op lange termijn van SPIKEVAX BIVALENT- en SPIKEVAX X-injectie onder routinematige klinische zorg in Korea te onderzoeken

Het belangrijkste doel van de surveillance is het evalueren van de incidentie van bijwerkingen (AE's) en andere veiligheidsgerelateerde informatie bij de Zuid-Koreaanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Zuid -Korea, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54072
        • Kium Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van dit onderzoek bestaat uit Koreaanse deelnemers die zijn gevaccineerd met een SPIKEVAX BIVALENT- of SPIKEVAX X-injectie en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn voor het Spikevax bivalent BA.1-, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5-vaccin, en 12 jaar of ouder voor Spikevax XBB.1.5 injectie.
  • Deelnemers van elke leeftijd die is goedgekeurd voor het gebruik van SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 of SPIKEVAX XBB.1.5 voor actieve immunisatie om COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 te voorkomen.
  • Deelnemer die wordt gevaccineerd met SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 of SPIKEVAX XBB.1.5 volgens lokaal label goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel- en Drugsveiligheid (MFDS).
  • Deelnemer die wordt gevaccineerd met ten minste één dosis SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 of SPIKEVAX XBB.1.5.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer wiens deelname naar goeddunken van de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd.

Opmerking: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN, of SPIKEVAX IN VOORGEVULDE SPRUIT
Deelnemers die ten minste 1 dosis van het SPIKEVAX BIVALENT-vaccin, SPIKEVAX X-injectie, SPIKEVAX JN-injectie of SPIKEVAX in voorgevulde spuit krijgen, worden tot 28 dagen na vaccinatie gevolgd voor veiligheidsparameters.
Biologisch: SPIKEVAX Bivalent BA.1
Er wordt tijdens deze studie geen studie medicatie toegediend, aangezien dit een observationele studie is.
Andere namen:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologisch: SPIKEVAX Bivalent BA.4/5
Er wordt geen studie medicijn toegediend tijdens deze studie, omdat dit een observationele studie is.
Andere namen:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJECTIE DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologisch: SPIKEVAX XBB.1.5
Er zal tijdens deze studie geen studie-medicatie worden toegediend omdat dit een observationele studie is.
Andere namen:
  • SPIKEVAX X-injectie
Biologisch: SPIKEVAX JN.1
Er zal tijdens deze studie geen studie medicatie worden toegediend, aangezien dit een observationele studie is.
Andere namen:
  • SPIKEVAX JN-injectie
  • SPIKEVAX in Voorgevulde Spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie
Tot 28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Medewerkers

C&R Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1273-P924

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren